鹽酸克林霉素注射液的研制.pdf

1、鹽酸克林霉素屬林可霉素類抗生素，是林可霉素的衍生物。臨床主要適用于鏈球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的中、重度感染。目前克林霉素已被收入中國藥典，還被收入美國、英國、日本等多國藥典。
　　本文對鹽酸克林霉素注射液有關(guān)物質(zhì)測定方法及含量測方法、制劑處方及工藝、穩(wěn)定性、藥理毒理等幾方面進(jìn)行了研究，確保用藥安全、有效和質(zhì)量可控，本研究可用于指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、儲存和使用。
　　第一部分對鹽酸克林霉素進(jìn)行簡要

2、介紹。
　　第二部分研究了鹽酸克林霉素注射液有關(guān)物質(zhì)測定方法及含量測定方法，系統(tǒng)適用性試驗中，克林霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰可有效分離；進(jìn)行了酸、堿、氧化、高溫及光照破壞，各雜峰均可與主峰分離；線性關(guān)系試驗中，其峰面積與濃度線性關(guān)系良好；精密度試驗測定結(jié)果RSD（％）為0.45%，表明本法精密度良好。
　　第三部分研究了制劑處方及工藝，鹽酸克林霉素易發(fā)生氧化、水解反應(yīng)，分別對緩沖液進(jìn)行篩選；對抗氧劑EDTA-2Na及氮氣進(jìn)行了考察研