醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓更新課件

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓,2016年04月,法規(guī)調(diào)整,法規(guī)調(diào)整,法規(guī)調(diào)整,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）,注意事項,做好考核準備：在申報規(guī)范考核時，企業(yè)應(yīng)當已經(jīng)完成準備工作，并可以隨時接受現(xiàn)場檢查。不同型號產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)記錄和樣機以備檢查。申報資料：按要求完成相關(guān)資料的準備，其中無菌、植入規(guī)范檢查要求動態(tài)生產(chǎn)。參與人員：最高管理者（《生產(chǎn)許可證》企業(yè)負責人）、管理者代表應(yīng)全程參與考核，各部

2、門負責人應(yīng)在場。設(shè)施設(shè)備：應(yīng)可正常運轉(zhuǎn)，在審核人員要求演示時，應(yīng)有操作人員予以操作演示。,自查表格,第二章 機構(gòu)與人員,企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。,1.1.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。*1.1.2應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負

3、責人不得互相兼任。,第五條,質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、企業(yè)質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖，應(yīng)與企業(yè)實際一致。2、各部門職責與權(quán)限。3、文件形式的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人任命書，不得兼任。案例：離職情況、形式上的兼任 和實質(zhì)上的兼任,第二章 機構(gòu)與人員,企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；?。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的

4、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；　?。ㄋ模┌凑辗伞⒎ㄒ?guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,1.2.1企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。1.2.3企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改

5、進。　　*1.2.5企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,第六條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,明確企業(yè)負責人為質(zhì)量責任人?！渡a(chǎn)許可證》企業(yè)負責人的實際職責?！|(zhì)量手冊持續(xù)改進（YY/T0287與ISO9000的不同之一）隱含對外來文件的管理。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、企業(yè)負責人的職責規(guī)定，應(yīng)至少包括條款內(nèi)容。2、結(jié)合七十八條（管理評審）等相關(guān)條款，綜合評價企業(yè)負責人職責落實的情況。,第二章 機

6、構(gòu)與人員,企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,1.3.1企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理*1.3.2管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,第七條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,來自管理層（層級）應(yīng)經(jīng)過YY/T0287培訓可以兼任

7、確保體系運行保持,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、管代任命書應(yīng)由最高管理者任命。2、管代職責和權(quán)限。知識點：一般應(yīng)指定管理層中的一員為管理者代表。最高管理者與管代可為同一人。案例：主、副管代,第二章 機構(gòu)與人員,技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。,1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)

8、量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。,第八條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,關(guān)注生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理部門。關(guān)注知識背景與實際經(jīng)驗——能力。生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人的任職條件，應(yīng)明確相關(guān)人員的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷等要求。知識點：人力資源的管理一般應(yīng)明確人員的任職資格、考核、評價和再評價的要求，并保存人員考核、評價和再評價記錄。,第二章 機構(gòu)與人員,企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)

9、的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。,第九條,1.5.1應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。*1.5.2應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,強調(diào)了獨立機構(gòu)的設(shè)立與專職人員的設(shè)置。知識點：專職檢驗人員一般應(yīng)有任命書，并不得兼職生產(chǎn)、采購等崗位。案例：生產(chǎn)互檢或義齒檢頭道工序,第二章 機構(gòu)與人員,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其

10、崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。,*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。,第十條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,結(jié)合產(chǎn)品及工藝崗位要求人力資源管理制度考核評價及再評價準則學歷、簡歷、培訓記錄、評價及再評價記錄1、崗位設(shè)置、任職條件要求。2、相關(guān)人員的學歷證書或資質(zhì)證書等。 3、人員培訓考核的相關(guān)制度，人員的培訓記錄及考核評價記錄。,醫(yī)療器

11、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工藝及現(xiàn)場實際操作，識別影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位及人員，一般應(yīng)包括采購、生產(chǎn)、檢驗等崗位人員。2、重點應(yīng)關(guān)注：特殊或受控崗位人員（暗室、激光操作、焊接、光路調(diào)試）、潔凈區(qū)生產(chǎn)人員、檢驗人員等。3、一般應(yīng)對培訓的結(jié)果予以考核評價，對不滿足相應(yīng)要求的人員應(yīng)明確處理措施。,第二章 機構(gòu)與人員,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。,第十一條,1.7.1應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影

12、響人員的健康進行管理，建立健康檔案。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、文件應(yīng)明確相關(guān)人員健康檔案的要求，并抽查健康檔案。2.若聲稱不適用，應(yīng)提供評價分析的材料。健康檔案一般應(yīng)包括體檢記錄或健康證，具體體檢項目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工藝、風險綜合判斷。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)重點關(guān)注相應(yīng)的體檢項目。如定制式義齒、一次性使用心電電極等。,第三章 廠房與設(shè)施,廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。,,第十二條,2

13、.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、結(jié)合廠區(qū)平面布置圖查現(xiàn)場。2、生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理。3、結(jié)合現(xiàn)場情況，綜合判定。4、對于新地址，實際地址與產(chǎn)權(quán)證地址及平面圖的一致性。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,知識點：生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證或集體土地使用權(quán)證，生產(chǎn)場地所在場所的使用性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)相符，不得為住宅。案例：生產(chǎn)許可證應(yīng)

14、覆蓋企業(yè)全部生產(chǎn)檢驗地址，但庫房地址、研發(fā)地址也應(yīng)納入到體系覆蓋之內(nèi)。,第三章 廠房與設(shè)施,廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。,,第十三條,*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。

15、2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,綜合性條款外部環(huán)境驗證。1、文件應(yīng)明確生產(chǎn)廠區(qū)定量或定性的環(huán)境要求。2、結(jié)合工藝流程圖和產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準要求，廠區(qū)平面圖、潔凈廠區(qū)平面布局圖。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,知識點：1、對廠區(qū)及生產(chǎn)環(huán)境的要求應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和質(zhì)

16、量控制需要及相關(guān)技術(shù)標準要求，予以綜合評價。2、對于潔凈廠區(qū)，應(yīng)取得北京市藥檢所、北京市器檢所出具的潔凈間檢測報告。3、定制式義齒、X射線設(shè)備、平板探測器、激光設(shè)備、磁共振設(shè)備應(yīng)關(guān)注相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境。4、“產(chǎn)品有特殊要求的”可不適用；應(yīng)關(guān)注對噪聲、震動等具有特殊要求的產(chǎn)品，如聽力計等。,第三章 廠房與設(shè)施,廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。,,第十

17、四條,,2.3.1廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,綜合性條款提出照明、通風要求1、相關(guān)廠區(qū)、庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。2、廠區(qū)、庫房管理相關(guān)文件，應(yīng)明確儲存條件的要求，并保持記錄。3、相關(guān)廠區(qū)、庫房應(yīng)有環(huán)境監(jiān)控措施，必要時應(yīng)有環(huán)境控制措施或設(shè)施。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,知識點：庫房管理制度中應(yīng)

18、明確防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。案例：近一千平米庫房僅有一塊溫濕度監(jiān)測裝置,第三章 廠房與設(shè)施,廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。,,第十五條,,2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效

19、防止昆蟲或其他動物進入。2.4.2對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,提出維護維修的要求1、生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)規(guī)定，應(yīng)包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容。2、如凈化廠房、工藝制水設(shè)備等部分設(shè)施的維護為外包，應(yīng)有基礎(chǔ)設(shè)施外包維護協(xié)議或技術(shù)要求，及相關(guān)記錄。3、基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,4、結(jié)合產(chǎn)品特性，一般應(yīng)有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施，可包括滅蠅燈、門簾、紗窗

20、、粘鼠板、擋鼠板等；還應(yīng)關(guān)注空氣凈化系統(tǒng)進風口的防護情況。知識點：結(jié)合第十三條的產(chǎn)品特性，綜合判定。,第三章 廠房與設(shè)施,生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。,,第十六條,,2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。,第三章 廠房與設(shè)施,倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,,第十七條,,2.

21、6.1倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、庫房管理相關(guān)文件。2、庫房應(yīng)按用途分室或分區(qū)，一般包括原材料、 包裝材料、中間品、成品。3、庫房應(yīng)有相應(yīng)環(huán)境監(jiān)控措施， 及記錄。4、庫房應(yīng)按照待驗、合格、不合 格、退貨或召回等情形進行分

22、 區(qū)存放。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,知識點：1、應(yīng)明確不同產(chǎn)品儲存要求，不同原材料的存儲環(huán)境及條件。2、不同公司不宜共用庫房，如共用庫房應(yīng)予以分區(qū)。3、也可采用隨物標識。（退回產(chǎn)品）案例：共用庫房的物理隔離,第三章 廠房與設(shè)施,企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。,,第十八條,,2.7.1應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,結(jié)合廠區(qū)圖紙

23、及設(shè)備臺賬，綜合評價檢驗室、檢驗設(shè)備和儀器與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。1、一般應(yīng)具有獨立的檢驗室或明確的檢驗區(qū)域。2、消毒級產(chǎn)品或無菌附件應(yīng)配置有獨立于生產(chǎn)廠區(qū)的萬級實驗室。3、X射線機、CT等大型設(shè)備的生產(chǎn)、檢驗可共用同一區(qū)域，但應(yīng)予以狀態(tài)標識，如鉛房。案例：患者漏電流（GB9706.1）直流分量、交流分量,第四章 設(shè)備,企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。,,第十九條,*3.1.1應(yīng)當配備

24、與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當確保有效運行。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,結(jié)合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備臺帳、生產(chǎn)規(guī)模等情況，綜合判定。對照生產(chǎn)工藝流程圖，設(shè)備清單所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。,第四章 設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。,,第二十條,3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維

25、護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄應(yīng)滿足預(yù)定要求。生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。,第四章 設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。,,第二十條,3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。3.2.3應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。,醫(yī)療

26、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,強調(diào)設(shè)備狀態(tài)標識、設(shè)備清潔1、結(jié)合產(chǎn)品工藝，判定設(shè)備選型是否適宜。2、標識控制程序文件、設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)制度。3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識應(yīng)符合制度要求。4、生產(chǎn)設(shè)備管理制度及使用、清潔、維護和維修相關(guān)操作規(guī)程及記錄。案例1：一體式包裝機樣式為毛刷滾輪案例2：產(chǎn)品脫水為甩干，采用小型洗衣機,第四章 設(shè)備,企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。,,第二十一條,

27、*3.3.1應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,強調(diào)設(shè)備操作規(guī)程1、結(jié)合設(shè)備臺賬，檢驗設(shè)備和儀器應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、檢驗項目相適應(yīng)。2、主要檢測設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程。知識點：1、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備可共用，但應(yīng)有相應(yīng)控制措施。2、原則上，應(yīng)具備出廠檢驗所需的檢驗設(shè)備。,第四章 設(shè)備,企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情

28、況。,,第二十二條,3.4.1應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、維護和維修等情況。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,檢驗設(shè)備使用、校準、維護和維修等相關(guān)記錄。知識點：1、應(yīng)結(jié)合企業(yè)制度進行判定，但相關(guān)記錄應(yīng)包含覆蓋使用、校準、維護和維修方面的內(nèi)容。2、可結(jié)合第五十七條進行審查。,第四章 設(shè)備,企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。,,第二十三條,3

29、.5.1應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、計量器具臺帳，量程和精度應(yīng)能夠滿足要求。2、計量校準要求，結(jié)合五十七審查。計量器具的校準記錄，確定在有效期內(nèi)使用。,第九章 質(zhì)量控制,檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要

30、求，防止檢驗結(jié)果失準；,,第五十七條,8.2.1應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。 8.2.2應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。,第九章 質(zhì)量控制,（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。,8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。8.2.4對用于

31、檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。,第五十七條,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、檢驗儀器和設(shè)備的管理制度或程序文件，應(yīng)包含條款中的要求。2、計量器具臺帳和計量校準計劃。3、檢定或校準記錄并抽查有效期內(nèi)的校準、檢定證書應(yīng)符合校準計劃要求。4、自行校準的，應(yīng)有自校規(guī)程及自校記錄。5、檢驗儀器和設(shè)備的檢定或校準標識。6、計算機軟件確認控制規(guī)定。7、初次應(yīng)用及任何更改前予以確認的要求及記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,知識點：1、結(jié)

32、合二十三條款審查。2、只要檢測過程中用到的對檢測結(jié)果有影響的軟件的都應(yīng)考慮適用，無論是嵌入式軟件還是電腦用軟件等。知識點：1、列入強制檢定目錄的工作計量器具實行強制檢定?？山Y(jié)合《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》。2、原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗使用的計量器具應(yīng)經(jīng)過檢定和校準。3、量筒、玻璃器皿、水銀溫度計、鋼直尺等一次性校準即可。,文件管理,第五章 文件管理,企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體

33、系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。,,第二十四條,*4.1.1應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,合規(guī)性 、適宜性,文件管理,第五章 文件管理,程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建

34、立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。,,第二十四條,,4.1.3程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。,第五章 文件管理,技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。,,第二十四條,*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服

35、務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,技術(shù)要求1、質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)包括條款中規(guī)定的文件。2、質(zhì)量手冊的編寫應(yīng)符合GB/T19001-2008與YY/T0287-2003標準的要求。3、程序文件應(yīng)至少包含規(guī)范中要求形成的程序文件。4、技術(shù)文檔應(yīng)符合條款要求。,第五章 文件管理,企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準

36、、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；,,第二十五條,4.2.1應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。,第五章 文件管理,（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

37、（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。,,第二十五條,4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,雖未明確提及外來文件，但外來文件同樣是文件的一種，應(yīng)加以識別和控制?！吧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制”1、文件

38、控制程序應(yīng)至少包括條款要求的內(nèi)容。2、文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本，并應(yīng)經(jīng)過評審和批準。3、重點關(guān)注更改文件，抽查分發(fā)、銷毀等記錄以及相關(guān)受控標識。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,知識點：1、文件控制程序至少要規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2、對于電子文件，應(yīng)制定并采取相應(yīng)措施保證電子文件的受控。3、關(guān)注法律、法規(guī)、技術(shù)標準等外來文件的管理。案例：電子文件的受控管理、法規(guī)文件（設(shè)計輸入）的

39、受控管理,第五章 文件管理,企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。,,第二十六條,4.3.1應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,原要求僅限于技術(shù)文件文件控制程序應(yīng)明確作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件控制要求、明確作廢文件保持期限。知識點：1、作廢文件的保持期限不應(yīng)少于產(chǎn)品有效

40、期。2、儀器設(shè)備類的，保存期限由企業(yè)自行確定。案例：儀器設(shè)備類產(chǎn)品保存期限20年，記錄保存期限,第五章 文件管理,企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。,,第二十七條,4.4.1應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。,第五章 文件管理

41、,（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；,,第二十七條,4.4.3記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。,第五章 文件管理,（四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器

42、械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,,第二十七條,4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,記錄控制程序應(yīng)至少包含條款中要求的內(nèi)容。知識點：1、可結(jié)合法規(guī)其他條款中記錄的審查，關(guān)注記錄的規(guī)范性和真實性。關(guān)注電子記錄的管理。2、記錄的可追溯性應(yīng)符合可追溯性控制程序的要求。,第六

43、章 設(shè)計開發(fā),,第二十八條,5.1.1應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。,企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,程序文件一般應(yīng)明確設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改、設(shè)計轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。風險管理的要求可以作為設(shè)計和 開發(fā)程序的一部分，也可以制定 單獨的文件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

44、,查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4.風險管理要求。,第六章 設(shè)計開發(fā),在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。,第二十九條,

45、5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。,一般至少應(yīng)當考慮這些要素：1、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的目標，經(jīng)濟、市場目標分析；2、設(shè)計和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計的任務(wù)、接口；3、在設(shè)計全過程中的評審階段設(shè)置，包括：時機、階段、評審人員、評審方法等；4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實驗過

46、程的設(shè)定，所需要的測量手段和測量裝置；5、產(chǎn)品驗證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強制標準；6、產(chǎn)品確認的方式和方法，確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式；7、各設(shè)計活動階段的時間安排；8、風險管理活動的要求和安排。,設(shè)計策劃,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,設(shè)計和開發(fā)活動流程,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和

47、意義的描述，技術(shù)指標分析；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3．應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風險管理活動。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，

48、應(yīng)當對計劃重新評審和批準。,第六章 設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。,第三十條,5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。,檢查內(nèi)容,設(shè)計開發(fā)輸入是否包含了各項要求；輸入的完整性

49、評審及記錄。設(shè)計輸入不是單純的設(shè)計輸入清單，要將輸入文件化，檢查生成輸入的來源及其涵蓋性。設(shè)計輸入與設(shè)計策劃相比較，要求更加細化（可以提出標準、資料、文獻、樣機、性能指標等）；設(shè)計輸入可以一次完成，也可以分階段輸入，也可以對輸入的要求進行補充和調(diào)整；,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1、設(shè)計和開發(fā)輸入記錄以及評審、批準記錄。2、設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒有矛盾。設(shè)計輸入不是單純的設(shè)計輸入清單案例：委托研發(fā)、海外研發(fā)部門的設(shè)

50、計開發(fā)（委托研發(fā)）,第六章 設(shè)計開發(fā),設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。,*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。,第三十一條,設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服

51、務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)

52、果和記錄，包括材料的主要性能要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,輸出什么？——設(shè)計文件、生產(chǎn)文件、采購文件、安裝使用說明、產(chǎn)品樣品、檢驗規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)要求等。輸出要求？滿足輸入的要求；輸出的內(nèi)容；評審并記錄。,檢查內(nèi)容,設(shè)計開發(fā)輸出,設(shè)計輸出是完成整個設(shè)計過程后的結(jié)果,企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。,5.5.1應(yīng)當在設(shè)計和

53、開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。,第三十二條,第六章 設(shè)計開發(fā),至少符合以下要求：1.應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得

54、到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。,5.6.1應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。,第三十三條,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)

55、果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。,企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。,5.7.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。,第三十四條,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,至少符合以下要求：1.應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進

56、行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。,驗證的方法可采用：產(chǎn)品檢測/型式試驗 變換方法計算文件評審與已經(jīng)證實類似設(shè)計比較,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求

57、，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。,5.8.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。,第三十六條,第三十五條,第六章 設(shè)計開發(fā),,,,,臨床試驗,臨床評價,,豁免目錄已上市產(chǎn)品的有

58、效注冊證與已上市產(chǎn)品的對比說明,臨床試驗方案臨床試驗協(xié)議臨床試驗報告,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,至少符合以下要求：1.應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試

59、驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當能夠提供評價報告和（或）材料。,企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。,5.10.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。,第三十七條,第六章 設(shè)計開發(fā),當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的

60、改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。,*5.10.3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。,第三十七條,第六章 設(shè)計開發(fā),至少符合以下要求：1.應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計

61、和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。設(shè)計更改也應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認階段。抽查設(shè)計和開發(fā)更改記錄。設(shè)計更改評審記錄或風險分析文件中應(yīng)對 設(shè)計更改作評價。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管

62、理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。,5.11.1應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。,第三十八條,第六章 設(shè)計開發(fā),風險分析,醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風險的估計,風險評價,風險控制,風險控制方案分析風險控制措施的實施剩余風險評價風險/收益分析有風險控制措施引起的風險風險控制完整性,綜合剩余風險的可接受評價,風險管理報告,生產(chǎn)和生產(chǎn)

63、后信息,,,,,,,,風險評定,風險管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,至少符合以下要求：1.風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。,在核查過程中，應(yīng)當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄

64、等。 ——境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系 核查工作程序（暫行）第六條設(shè)計開發(fā)不是一條線，是一個過程，甚至可以循環(huán)老型號風險管理的輸出應(yīng)該作為新型號設(shè)計開發(fā)的輸入,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,第七章 采購,,,對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響

65、。,第七章 采購,企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。,,第三十九條,,*6.1.1應(yīng)當建立采購控制程序。*6.1.2應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。,一般包括以下內(nèi)容：企業(yè)采購作業(yè)流程；采購產(chǎn)品分類分級管理，以及對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；對合

66、格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；采購過程記錄及其保持的規(guī)定。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,聲稱部件有醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。舉例：X射線組件、定制式義齒、包類產(chǎn)品《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》食藥監(jiān)辦械[2012]101號舉例：高分子材料（如醫(yī)用軟聚氯乙烯、硅橡膠等）、金屬材料（如不銹鋼、鈷鉻鉬合金等）等有強制性國家

67、行業(yè)標準。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,第七章 采購,企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。,,第四十條,,6.2.1應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。,采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。結(jié)合采購控制程序的分類原則，采購清單（或采購物資分類明細表）一般應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、分類等級、技術(shù)指標或質(zhì)量要求等內(nèi)容。物料清單應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所

68、涉及的全部原材料及輔料、耗材。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,第七章 采購,企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。,,第四十一條,,6.3.1應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。6.3.2應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。,供應(yīng)商審核制度（新制度）一般應(yīng)包括供方的選擇、評