江蘇省癌痛規(guī)范化治療病房創(chuàng)建培訓材料藥劑管理

1、朱余兵 碩士生導師南京醫(yī)科大學附屬南京醫(yī)院藥學部主任中國藥科大學基礎(chǔ)醫(yī)學與臨床藥學院院長助理中國藥理學會常務理事中國心胸血管麻醉學會心血管藥學分會全國委員江蘇省藥理學會常務理事江蘇省藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會秘書長江蘇省藥理學會臨床藥理咨詢委員會副主任委員江蘇省藥學會藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會副主任委員江蘇省藥學會第八屆理事會理事江蘇省藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會委員江蘇省醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會委員江蘇省藥學會藥物基

2、因組專業(yè)委員會委員南京醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院藥事管理學術(shù)專業(yè)委員會副主任委員南京藥學會第九屆理事會常務理事南京藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會委員南京藥學會第九屆藥理專業(yè)委員會委員等,江蘇省癌痛規(guī)范化治療病房創(chuàng)建培訓材料,藥劑管理,南京市第一醫(yī)院 朱余兵,內(nèi) 容,麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性。,特殊藥品，特殊管理,精神藥品：指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。,依據(jù)精神藥

3、品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類,特殊藥品，特殊管理,,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī),一、機構(gòu)資質(zhì)：《印鑒卡》二、人員資質(zhì)：醫(yī)師的處方資格 不得為自己開具麻醉和第一類精神藥品藥品處方三、處方格式：統(tǒng)一印制,精、麻藥品在醫(yī)療機構(gòu)的管理,衛(wèi)生部《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》的通知： 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下

4、簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品,《印鑒卡》,申請《印鑒卡》的條件,有相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過培訓的、專職從事管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證安全儲存的設施和管理制度,人員資質(zhì)--醫(yī)師的處方資格,醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的

5、處方權(quán)。方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方.二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定。

6、 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,市衛(wèi)生局,市藥監(jiān)局,資格名單,藥學部門備案,醫(yī)療機構(gòu)人員資格名單,報送,抄送,,處方標準,麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括： 患者身份證明編號 代辦人姓名 身份證明編號。處方藥或二類精神藥品對患者身分證編號等無特殊要求.,開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方“麻、一精”藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”“精一”第二類精神藥

7、品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”,處方管理,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內(nèi)容： 一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利；（三）有委托

8、親屬或者監(jiān)護人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一

9、切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應的義務。醫(yī)療機構(gòu)（章）： 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日

10、 年 月 日,處方管理--知情同意書,處方管理--處方開具,門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。－《處方

11、管理法》第21條,要求長期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。 －處方管理辦法27條醫(yī)師開具麻醉、一精藥品處方時，在病歷中記錄。

12、 －《管理規(guī)定》第18條除需長期使用麻醉和一精藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用 －處方管理辦法22條,處方管理--處方開具,安全管理,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存各環(huán)

13、節(jié)應當指定專人負責，有交接班記錄麻醉藥品、第一類精神藥品的各環(huán)節(jié)實行批號管理和追蹤再次調(diào)配麻、精藥品注射劑或者貼劑的，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并作相應記錄患者不再使用麻、第一類精神藥品時，剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理,臨床應用指導-原則,阿片類鎮(zhèn)痛藥無極量限制晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應注意監(jiān)控不良反應WHO推薦：使用

14、控（緩）釋制劑，可同時使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛 口服給藥、按時、按階梯，劑量個體化 ，注意具體細節(jié),麻醉藥品和精神藥品處方管理,醫(yī)療機構(gòu)應按照國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師相關(guān)知識培訓、考核1經(jīng)考核合格的，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)2,國務院令[2005]442號.衛(wèi)生部令[2007]53號.,醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用

15、專用處方開具麻醉藥品和精神藥品1,麻醉藥品處方至少保存3年精神藥品處方至少保存2年1,醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對患者使用藥品情況進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年,處方用量,江蘇省癌痛規(guī)范化治療病房創(chuàng)建標準,其中“藥劑管理”是很重要的一部分，占16分,內(nèi) 容,科室管理 - 設置麻醉、精神藥品標識,科室管理 – 醫(yī)院現(xiàn)有麻醉、精神藥品品種,環(huán)節(jié)管理--采購,,環(huán)節(jié)管理--“

16、五?！惫芾?科室管理,專柜加鎖,專用賬冊,日?？剖夜芾?專冊登記入庫記錄有藥庫兩位藥師和藥房兩位藥師簽名明細記錄就在入庫記錄下方，藥物的帳非常清晰 手寫的記錄 電腦導入的記錄,藥房對病區(qū)麻醉藥品的管理,科室使用專門申請表申請基數(shù)，獲批后藥房向藥庫申請增減藥品，同時修改藥房的特殊藥品的基數(shù)匯總表,藥房對病區(qū)麻醉藥品的管理,每

17、月到病區(qū)進行質(zhì)量檢查并評分,庫房管理--流程,收入庫流程,驗收不合格，按相關(guān)規(guī)定處理驗收中如發(fā)現(xiàn)缺少或破損，應雙人清點登記，及時報單位領(lǐng)導批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,發(fā)放流程,增、減基數(shù)流程,《特殊藥品基數(shù)記錄本》藥庫與藥房各備一本，格式一致。,保存及銷毀,1、處方保存：處方單獨裝訂，單獨保管，按月匯總，保存期限為3年。2、專用帳冊保存：自藥品有效期滿后不少于5年。（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005.11.1）3

18、、空安瓿保存：分類存放，不定期清點銷毀。銷毀：藥庫雙人清點核對，登記銷毀記錄，在科主任的監(jiān) 督下銷毀。,過期、損壞藥品的處理,醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品進行銷毀，向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記?！夺t(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》2005.11.14）,效期、儲存保管、數(shù)量管理,藥品效期：一般半年內(nèi)不再購進，按效期先近先出，每次出庫時核對效期。儲存保管：專柜雙人雙鎖，

19、安裝防盜門，具有監(jiān)控設施和報警裝置，并與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。數(shù)量管理：每次進出庫時清點一次，每月月底進行月結(jié)，保證帳物相符。,關(guān)于芬太尼：醫(yī)院制定廢貼回收政策,住院——由護士負責回收門診——制定一定的回收率，由藥師發(fā)放溫馨提示，讓病人用廢紙包好后下次拿藥時交還門診藥房回收。,芬太尼透皮貼劑廢貼藥物殘留量大，不能隨意丟棄，必須回收！,廣東黃埔海關(guān)破獲國內(nèi)首例芬太尼毒品走私案,芬太尼廢貼不回收，存在濫用、流弊，小孩誤用等風險,內(nèi) 容,

20、臨床常用止痛藥物,一階梯：非甾體抗炎藥（NSAIDs）和對乙酰氨基酚二階梯：可待因、曲馬多及其復方制劑：氨酚羥考酮、 氨 酚曲馬多、氨酚可待因 1.有天花板效應，鎮(zhèn)痛效果欠佳 2.復方制劑中有對乙酰氨基酚，副作用大三階梯：強阿片類藥物如嗎啡，羥考酮，芬太尼等,杜冷丁的止痛強度僅為嗎啡的1/10代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長，且具有潛在神經(jīng)毒性及腎毒性作

21、用主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險性用于術(shù)后痛的治療，對于慢性疼痛不推薦,臨床應用指導--杜冷丁使用原則,癌痛治療不推薦使用杜冷丁,非甾體抗炎藥（NSAIDs）和對乙酰氨基酚,,NSAIDs與對乙酰氨基酚在All levels of pain作為輔助用藥一階梯保留了短效阿片類藥物的選項提倡早期應用阿片類藥物,,,臨床應用指導--非甾體抗

22、炎藥使用原則,非甾體抗炎藥和對乙酰氨基酚,臨床應用指導--對乙酰氨基酚用法用量,成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小時一次或每日4次中國藥典規(guī)定，復方制劑中對乙酰氨基酚累計使用劑量不得超過2g ,連續(xù)小于10天退熱療程一般不超過3天注意： 長期大量用藥會導致肝腎功能異常， 所以嚴重肝、腎功能不全者禁用 每日<4次，用藥不超過3天,非甾體抗炎藥（NSAIDs）和對乙酰氨基酚,對于有腎臟、消化道(上消化

23、道手術(shù)、放療)、心臟毒性、血小板減少或出凝血紊亂高危因素的患者，應當慎用NSAIDs藥物同時處方NSAID可能增加化療的不良反應（特別是抗血管生成藥物），如血液（血小板減少、凝血?。?、腎臟、肝臟和心血管系統(tǒng)毒性,進一步明確了對乙酰氨基酚日劑量上限僅適用于正常肝功能的患者FDA正在評估對乙酰氨基酚的每日最大使用劑量，并已經(jīng)考慮長期使用的每日最大劑量限定在3g/天或更少?？紤]到對乙酰氨基酚的肝臟毒性，為防止過量，對乙酰氨基酚與對乙酰氨

24、基酚-阿片復方制劑使用需慎用或根本不要使用,NSAIDs,對乙酰氨基酚,阿片藥物分類,Portenoy RK, Ahmed E. J Clin Oncol. 2014, 32(16):1662-70.,可待因,只有在CYP2D6的作用下轉(zhuǎn)化成嗎啡，可待因才有鎮(zhèn)痛效應低CYP2D6酶活性的患者鎮(zhèn)痛無效，但是快代謝型會因為嗎啡累積產(chǎn)生毒性反應,曲馬多,具有阿片受體激動和脊髓去甲腎上腺與5-羥色胺攝取抑制雙重作用，影響痛覺傳導產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用

25、鎮(zhèn)痛強度是嗎啡的1/10每日最大劑量400mg,常見三種強阿片類藥物的比較,羥考酮與阿片受體作用特點,與嗎啡，芬太尼相比，羥考酮對κ受體親和力更強， 而κ受體與內(nèi)臟痛、神經(jīng)病理性疼痛相關(guān),Ref: Antagonists (e.g. Naloxone, Naltrexone) act at all receptors,NCCN成人癌痛指南關(guān)于芬太尼透皮貼劑的特別注意事項（PAIN-E)：,,使用芬太尼貼劑前，應當已經(jīng)使用短效阿片類藥

26、物對疼痛進行了相對良好的控制。對于需要經(jīng)常調(diào)整劑量的不穩(wěn)定疼痛，不建議使用芬太尼透皮貼劑。僅阿片類藥物耐受的患者使用芬太尼透皮貼劑。,阿片類藥物耐受的定義：FDA將每日至少接受60mg嗎啡，每日至少口服30mg羥考酮，或者每日至少口服8mg氫嗎啡酮或者其他等量阿片類藥物達到一周或更長時間視為耐受。,發(fā)熱或局部熱療（如烤燈、電熱毯等）可加速芬太尼透皮貼劑的吸收，是使用芬太尼透皮貼劑的禁忌。,,NCCN成人癌痛指南-關(guān)于芬太尼透皮貼劑的特