已上市化學仿制藥注射劑一致性評價技術要求征求意見稿解讀

1、《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》解讀12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，雖然只是“技術要求”文件，未明確具體執(zhí)行時間及節(jié)點，但還是引起了業(yè)界的轟動?？诜腆w制劑一致性評價的鎮(zhèn)痛還未結束，注射劑再評價也要來了！對已經走上國際化之路的大型藥企來說，無疑又是一次發(fā)展機會，但對國內大部分制藥企業(yè)（尤其是中小型企業(yè)）來說，又將是一次艱巨的淘汰戰(zhàn)，畢竟生存環(huán)境已和從前

2、大不相同。面對即將臨近的新一輪挑戰(zhàn)，是被迫淘汰還是涅槃重生？越早尋到良策企業(yè)才能穩(wěn)操勝券。12月25日，藥智網聯合創(chuàng)始人、藥智數據事業(yè)部總裁李天泉受邀參加西南證券主辦的《“注射劑一致性評價”解讀》電話會議，從技術和大數據層面為企業(yè)解讀注射劑一致性評價關鍵問題。《“注射劑一致性評價”解讀》電話會議內容整理如下：【講解環(huán)節(jié)】感謝鐵林（西南證券研究員陳鐵林）的介紹，各位朋友，大家下午好，很高興受西南證券的邀請在這和大家分享上周五（12月22日

3、）國家藥監(jiān)局剛出臺的《關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知》。準確性評價，后續(xù)的政策法規(guī)應該也會按照這個時間節(jié)點推進。鑒于注射劑一致性評價的工作量非常大，所以510年這個時間設定還是比較合理，再加上口服固體制劑的評價工作還未結束。二、評價層次解讀其次是“評價層次”。值得一提的是，本次《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》明確提出了“一致性評價”和“再評價”兩個概念。對于找不到參比制劑的藥品說“

4、一致性評價”是不準確的，用“再評價”更科學（日本也是用再評價這一說詞）?！耙恢滦栽u價”更適合那些能夠找到參比制劑、原研藥品，能找到對照做到一致的藥品。大家都知道，口服固體制劑一致性評價通常要做兩部分：藥學部分（耗資200萬左右）和BE部分（耗資300多萬左右），一個品種做下來大約耗資500600萬左右。注射劑有不同之處，它經肌肉或靜脈注射進入體內不經胃腸道吸收，通常情況下不需要做BE部分（尤其是水溶性制劑；但一些特殊劑型如：緩控釋制劑、