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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì) 量 手 冊(cè)0.1 0.1 前言 前言醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康,相對(duì)于其他產(chǎn)品,其安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量,提高企業(yè)在國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)際管理情況以及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的要求,按照 YY/T 0287—2003 IDT ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管
2、理體系 用于法規(guī)的要求》的模式,建立質(zhì)量管理體系文件—《質(zhì)量手冊(cè)》 。本手冊(cè)是按照 03 版 YY/T 0287 的要求,編制而成。手冊(cè)闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述,包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。是企業(yè)從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則,全體員工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行,以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品,從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。本手冊(cè)強(qiáng)調(diào)以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。信息流增值活動(dòng)質(zhì)量管理體
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