江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

1、1江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號令）考核申請表生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章）申請目的：□第二、三類產(chǎn)品首次注冊□生產(chǎn)許可證開辦□生產(chǎn)許可證延續(xù)□生產(chǎn)許可證變更－增加產(chǎn)品□生產(chǎn)許可證變更－生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變檢查標準：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制3二、二、企業(yè)質(zhì)量體系標準及認證計劃企業(yè)質(zhì)量體系標準及認證計劃1.按YYT02872003GBT190012008標準建立本企業(yè)質(zhì)量體系是□否□2.按YYT028

2、72003標準建立本企業(yè)質(zhì)量體系是□否□3.企業(yè)有______人接受了YYT02872003標準的培訓。取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的有______人。4.企業(yè)已通過何種質(zhì)量體系認證______，證號______；如未通過質(zhì)量體系認證，企業(yè)打算在____年申請質(zhì)量體系認證，或尚無計劃。5.企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是：費用問題□；無人指導□；管理水平低□；認識不夠□；迫切性不大□四、企業(yè)質(zhì)量管理職責四、企業(yè)質(zhì)量管理職責1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)