香連微乳劑的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、足癬是臨床上最為常見的皮膚真菌病之一，由皮膚淺部真菌感染引起。由于人的腳部具有特殊的解剖學(xué)和生理學(xué)特點(diǎn)，足部成為淺部真菌的易感部位。足癬俗稱“腳氣”，南方叫“香港腳”，很多南方人患有此病，特別是炎熱的夏季容易發(fā)病或加重，因其瘙癢癥狀，很令人煩惱。許多人認(rèn)為足癬是小病，沒什么大不了的，但實(shí)際上足癬有許多潛在的危害或容易造成嚴(yán)重的后果：（1）引發(fā)濕疹，足部皸裂和疼痛；（2）破壞趾甲，播散到身體其他部位引起體癬、甲真菌病等；（3）引起腳臭；（

2、4）傳染他人，成為疾病的傳染源；（5）引起丹毒、血管炎、甲溝炎等。近年來，比較常用的治療足癬的藥物大多為西藥，可直接、快捷作用于皮膚，但往往只能緩解足癬的瘙癢等癥狀，不能清除病灶，從而導(dǎo)致治療不徹底，長期使用相同類型藥物還容易造成真菌的耐藥性。傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，皮膚癬病是由于濕熱蟲毒侵入體內(nèi)，從而導(dǎo)致濕邪粘滯，病情纏綿，反復(fù)難愈。中藥用于足癬的治療在我國具有悠久的歷史，常用的多為具有殺蟲止癢、清熱燥濕功效的中藥，如苦參、黃柏、蛇床子等。中

3、藥制劑通過配伍從整體調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能，從而清除病灶，但中藥具有起效慢、療程長、使用不便等缺點(diǎn)。故尋找具有高效、低副作用、患者依從性高的制劑，對(duì)足癬的治療具有重要意義。
　　本課題在廣東省中醫(yī)院的院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)方上進(jìn)行加減，主要由丁香、黃連、蛇床子、龍膽、苦參等中藥組成，并將處方中的藥材進(jìn)行活性部位的提取，結(jié)合能夠治療皮膚淺部真菌感染的苯甲酸和水楊酸，制成給藥方便的外用微乳劑。中西結(jié)合，標(biāo)本兼治，取長補(bǔ)短，不僅體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體調(diào)節(jié)的

4、治療理念，而且具有西藥起效快的優(yōu)勢。
　　本課題首次采用了星點(diǎn)設(shè)計(jì)-響應(yīng)面法對(duì)處方中藥材的活性部位進(jìn)行提取，以主要活性成分鹽酸小檗堿、蛇床子素的含量為指標(biāo)，考察影響處方中主要活性成分含量的因素及水平，最終優(yōu)選出最佳提取工藝。
　　本課題在香連微乳劑的制備時(shí)對(duì)乳化劑及助溶劑進(jìn)行了較為系統(tǒng)的篩選，采用正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)對(duì)乳劑的成型工藝進(jìn)行了研究，從而確定了最佳配方及制備方法。
　　本課題對(duì)制劑中的黃連、蛇床子進(jìn)行了薄層鑒別，對(duì)鹽

5、酸小檗堿、蛇床子素以及苯甲酸、水楊酸進(jìn)行了含量測定研究，確定了香連微乳劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為該制劑的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。
　　本課題對(duì)香連微乳劑的初步穩(wěn)定性進(jìn)行了研究：主要包括乳液穩(wěn)定性、熱貯穩(wěn)定性、冷貯穩(wěn)定性以及抗凍實(shí)驗(yàn)，對(duì)香連微乳劑的性狀、含量測定及其它理化指標(biāo)進(jìn)行考察。試驗(yàn)結(jié)果表明，各檢查項(xiàng)目均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定性良好。
　　綜上，本課題對(duì)香連微乳劑的提取工藝、成型工藝進(jìn)行了較為深入的研究，并建立了香連微乳劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，