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文檔簡介
1、婦科調(diào)經(jīng)片由當歸、川芎、香附、白術、赤芍、延胡索、熟地黃、大棗、甘草等十三味中藥組成,具有養(yǎng)血、調(diào)經(jīng),止通的功效,臨床上用于治療月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)期腹痛等癥,療效較好。方中以當歸、白芍、熟地黃補血調(diào)經(jīng),以川芎、香附、赤芍、延胡索活血止痛,以大棗、白術、甘草補脾益氣以生血。諸藥合用,相得益彰,共助養(yǎng)血,調(diào)經(jīng),止痛之功。 該藥收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第五冊,標準號為:WS3-B-0937-91。由于該標準記載的項
2、目內(nèi)容不盡完善,如提取工藝中無加水量、提取時間、質(zhì)量標準等均需要研究補充,故本文通過對該制劑制備工藝、質(zhì)量標準等深入、全面地研究,并將原來的糖衣片改為薄膜衣片,旨在完善其制備工藝,更好地控制成品質(zhì)量,促進該制劑更好地造福于廣大患者。在制備工藝方面,主要做了以下幾方面的研究: 1.提取工藝中加水量的研究。處方中香附、白芍、赤芍等六味藥材需加水煎煮,本文以芍藥苷含量為指標,對婦科調(diào)經(jīng)片提取過程中加水量進行了研究,實驗結(jié)果表明:加水量
3、為藥材體積的8倍量為宜。 2.處方中其余藥材粉碎出粉率的考察。對方中白術、延胡索、當歸、川芎4味藥材的粉碎出粉率進行了考察,結(jié)果表明,其出粉率為92%-93%。 3.對稠浸膏濃縮干燥條件的研究。采用真空濃縮和噴霧干燥的方法,對其條件進行了研究,實驗結(jié)果:真空濃縮的條件為真空度0.06kpa,溫度60℃;濃縮至相對密度為1.15(50℃測)-1.20(50℃測),再進行噴霧干燥,條件是藥液溫度60℃,進口溫度為170℃-1
4、75℃,出口溫度80℃-85℃,風量4,壓縮空氣2kg/cm2。 4.成型工藝研究4.1輔料種類和用量研究。以崩解時間和可壓性為觀察指標,對糊精,乳糖和淀粉三種輔料制片進行了比較研究,結(jié)果表明:以淀粉作為填充劑為佳,用量為0.09g/片。 4.2制粒方法研究。采用不同濃度乙醇制粒,觀察制粒效果,實驗結(jié)果:采用80%濃度乙醇制粒,用量為藥粉的1/3為宜。 4.3薄膜包衣工藝研究。實驗結(jié)果:采用歐巴代-Y-1-700
5、015g,80%乙醇250ml,包裹1000片,在高速包衣鍋中進行。 通過上述研究,確定為婦科調(diào)經(jīng)片的制備工藝為:處方中十味藥材,白術、延胡索、當歸、川芎四味粉碎成細粉,過篩,其余香附等六味加8倍量水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,濾過,合并濾液,濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃測)的稠浸膏,噴霧干燥、粉碎,得到的干浸膏粉與白術等細粉及輔料適量,混勻,制成顆粒,60℃以下干燥,壓制成1000片,包薄膜衣,即得。質(zhì)
6、量標準研究方面,做了如下工作: 1.定性鑒別。分別以當歸、川芎、白術、延胡索為對照藥材,芍藥苷為對照品,采用薄層層析法,分別對當歸、川芎、白術、延胡索、白芍和赤芍進行了定性鑒別。 2.定量分析2.1阿魏酸含量測定。采用高效液相色譜法,以阿魏酸為對照品,測定婦科調(diào)經(jīng)片中阿魏酸的含量,實驗結(jié)果表明,成品中阿魏酸含量每片在60ug左右,故規(guī)定阿魏酸含量每片不得少于50ug。 2.2浸出物含量測定。實驗結(jié)果顯示,成品中正
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