婦科調(diào)經(jīng)片的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、婦科調(diào)經(jīng)片由當(dāng)歸、川芎、香附、白術(shù)、赤芍、延胡索、熟地黃、大棗、甘草等十三味中藥組成，具有養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)，止通的功效，臨床上用于治療月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)期腹痛等癥，療效較好。方中以當(dāng)歸、白芍、熟地黃補(bǔ)血調(diào)經(jīng)，以川芎、香附、赤芍、延胡索活血止痛，以大棗、白術(shù)、甘草補(bǔ)脾益氣以生血。諸藥合用，相得益彰，共助養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)，止痛之功。 該藥收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第五冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為：WS3-B-0937-91。由于該標(biāo)準(zhǔn)記載的項(xiàng)

2、目內(nèi)容不盡完善，如提取工藝中無加水量、提取時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均需要研究補(bǔ)充，故本文通過對(duì)該制劑制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等深入、全面地研究，并將原來的糖衣片改為薄膜衣片，旨在完善其制備工藝，更好地控制成品質(zhì)量，促進(jìn)該制劑更好地造福于廣大患者。在制備工藝方面，主要做了以下幾方面的研究： 1.提取工藝中加水量的研究。處方中香附、白芍、赤芍等六味藥材需加水煎煮，本文以芍藥苷含量為指標(biāo)，對(duì)婦科調(diào)經(jīng)片提取過程中加水量進(jìn)行了研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：加水量

3、為藥材體積的8倍量為宜。 2.處方中其余藥材粉碎出粉率的考察。對(duì)方中白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎4味藥材的粉碎出粉率進(jìn)行了考察，結(jié)果表明，其出粉率為92％-93％。 3.對(duì)稠浸膏濃縮干燥條件的研究。采用真空濃縮和噴霧干燥的方法，對(duì)其條件進(jìn)行了研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果：真空濃縮的條件為真空度0.06kpa，溫度60℃；濃縮至相對(duì)密度為1.15(50℃測)-1.20(50℃測)，再進(jìn)行噴霧干燥，條件是藥液溫度60℃，進(jìn)口溫度為170℃-1

4、75℃，出口溫度80℃-85℃，風(fēng)量4，壓縮空氣2kg/cm2。 4.成型工藝研究4.1輔料種類和用量研究。以崩解時(shí)間和可壓性為觀察指標(biāo)，對(duì)糊精，乳糖和淀粉三種輔料制片進(jìn)行了比較研究，結(jié)果表明：以淀粉作為填充劑為佳，用量為0.09g/片。 4.2制粒方法研究。采用不同濃度乙醇制粒，觀察制粒效果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果：采用80％濃度乙醇制粒，用量為藥粉的1/3為宜。 4.3薄膜包衣工藝研究。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：采用歐巴代-Y-1-700

5、015g，80％乙醇250ml，包裹1000片，在高速包衣鍋中進(jìn)行。 通過上述研究，確定為婦科調(diào)經(jīng)片的制備工藝為：處方中十味藥材，白術(shù)、延胡索、當(dāng)歸、川芎四味粉碎成細(xì)粉，過篩，其余香附等六味加8倍量水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃測)的稠浸膏，噴霧干燥、粉碎，得到的干浸膏粉與白術(shù)等細(xì)粉及輔料適量，混勻，制成顆粒，60℃以下干燥，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。質(zhì)

6、量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，做了如下工作： 1.定性鑒別。分別以當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、延胡索為對(duì)照藥材，芍藥苷為對(duì)照品，采用薄層層析法，分別對(duì)當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、延胡索、白芍和赤芍進(jìn)行了定性鑒別。 2.定量分析2.1阿魏酸含量測定。采用高效液相色譜法，以阿魏酸為對(duì)照品，測定婦科調(diào)經(jīng)片中阿魏酸的含量，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，成品中阿魏酸含量每片在60ug左右，故規(guī)定阿魏酸含量每片不得少于50ug。 2.2浸出物含量測定。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，成品中正