逍遙泡騰片制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、逍遙泡騰片是在逍遙丸的基礎(chǔ)上研制而成的復(fù)方制劑，處方由柴胡、白芍、當(dāng)歸、白術(shù)、茯苓、甘草、薄荷等7昧中藥組成。逍遙丸為中國(guó)藥典2005年版一部收載品種，始載于《太平惠民合劑局方》。為方便患者服用，選擇了以泡騰片為適宜劑型進(jìn)行了中藥復(fù)方制劑逍遙丸的劑型改進(jìn)實(shí)驗(yàn)。 在實(shí)驗(yàn)中，首先進(jìn)行了制備工藝研究。對(duì)影響柴胡、當(dāng)歸、白術(shù)等揮發(fā)油提取效果的因素進(jìn)行考察，選擇以浸泡時(shí)間、加水量、蒸餾時(shí)間為考察因素考察揮發(fā)油提取工藝，最佳提取工藝為藥材加

2、7倍量水浸泡過(guò)夜，提取2h。采用正交實(shí)驗(yàn)法，以揮發(fā)油包合率為指標(biāo)，考察了柴胡、當(dāng)歸、白術(shù)、薄荷揮發(fā)油的B-環(huán)糊精包合工藝，擬定了包合工藝路線：揮發(fā)油與環(huán)糊精比例為1:5，膠體磨研磨1h。在白芍、茯苓、甘草的水煎煮工藝中，以芍藥苷含量和正丁醇浸出物重為指標(biāo)，優(yōu)選了水煎煮的提取工藝，最佳工藝條件為藥材加6倍量水，煎煮三次，每次煎煮1h。提取液濃縮至密度為1.25-1.3的稠膏，采用減壓濃縮法和真空干燥法濃縮干燥成干浸膏粉，按干浸膏粉與淀粉比

3、例為4:1加入淀粉，同時(shí)加入泡騰崩解劑檸檬酸和碳酸氫鈉，混勻，濕法制粒。顆粒烘干后加入硬脂酸鎂和甜蜜素，壓制成片。 首次制定了逍遙泡騰片制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用薄層色譜法建立了柴胡、白芍、甘草、當(dāng)歸四味藥材的鑒別方法，方法簡(jiǎn)便、專屬性強(qiáng)；采用高效液相色譜法測(cè)定了逍遙泡騰片中芍藥苷的含量，芍藥苷在0.82-1.025 ug范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，r=0.9996；平均回收率為100.44％，RSD=2.37％。 按照中藥新藥審評(píng)辦