中國臨床實踐指南質(zhì)量評價研究.pdf

1、背景：臨床實踐指南對規(guī)范臨床診療、指導臨床決策、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善患者安全和節(jié)約醫(yī)療成本有至關(guān)重要的作用。而對臨床實踐指南進行質(zhì)量評價可幫助醫(yī)務工作者明確指南的制訂方法是否嚴謹、透明，推薦意見是否基于證據(jù)并值得使用。當前國際上已發(fā)布多個評價臨床實踐指南質(zhì)量的工具，其中2009年發(fā)布的指南研究與評價工具AGREEⅡ為越來越多的國際機構(gòu)認可和使用，但當前我國一些臨床實踐指南質(zhì)量評價研究提示，AGREEⅡ可能存在一些局限性無法很好地評價中國指

2、南的質(zhì)量。
　　目的：1）分析中國臨床實踐指南質(zhì)量評價現(xiàn)狀；2）比較臨床實踐指南質(zhì)量評價工具；3）應用AGREEⅡ評價2015年中國期刊發(fā)表的臨床實踐指南質(zhì)量。
　　方法：主要應用兩種研究方法，文獻計量學和系統(tǒng)評價，對中國臨床實踐指南質(zhì)量評價文獻、臨床實踐指南質(zhì)量評價工具、2015年中國期刊發(fā)表的臨床實踐指南進行文獻計量學分析和系統(tǒng)評價，并應用國際指南質(zhì)量研究與評價工具AGREEⅡ評估2015年中國期刊發(fā)表的臨床實踐指南質(zhì)量

3、。
　　結(jié)果：1）共納入61篇中國臨床實踐指南質(zhì)量評價文獻，發(fā)表年份為2005~2016年，共發(fā)表于38種期刊，多為醫(yī)院、高校發(fā)表；所評價指南平均數(shù)量為33部，從1部到270部不等，涉及各個學科；在使用的質(zhì)量評價工具方面，58篇（95％）文獻使用AGREE或AGREEⅡ，32篇（53%）文獻討論了AGREE或 AGREEⅡ評價我國指南質(zhì)量的局限性，6篇（10%）文獻提出需要研發(fā)符合中國國情的指南質(zhì)量評價工具。2）共納入23篇臨床實

4、踐指南質(zhì)量評價工具，發(fā)表年份為1992~2013年，多為歐美國家所研發(fā)，僅有1篇為我國學者研發(fā)。其中16個質(zhì)量評價工具可用于所有類別指南的評價，其余7個針對具體領域的指南。15個工具報告了評價領域或維度，為2~21個不等；全部指南都報告了評價條目，為3-51個不等。在條目內(nèi)容方面，22個（96%）工具關(guān)注了證據(jù)評價和指南內(nèi)容呈現(xiàn)，21個（91%）報告了指南制訂小組，18個（78%）報告了總結(jié)證據(jù)以及獲益和風險，17個（74%）報告了證據(jù)

5、檢索，16個（70%）報告了推薦意見形成和指南患者人群，14個（61%）報告了更新計劃，13個（57%）報告了獨立評審和成本考慮，11個（48%）報告了患者觀點，10個（43%）報告了指南實施、指南問題和結(jié)局指標，7個（30%）報告了指南評估和預試驗。其中AGREEⅡ涵蓋條目數(shù)量最多。3）共納入73部2015年中國期刊發(fā)表的西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合臨床實踐指南，共發(fā)表于46種期刊，其中55部（75%）指南由行業(yè)學會或協(xié)會制訂，沒有指南報告有指南

6、方法學家的參與；9部（12%）報告了證據(jù)檢索，沒有指南報告證據(jù)納入和排除標準；28部（38%）指南報告了證據(jù)質(zhì)量分級標準，27部（37%）指南報告了推薦強度分級標準；2部（3%）指南報告了外審，12部（16%）指南報告了資助機構(gòu)，沒有指南報告利益沖突聲明。基于 AGREEⅡ的評價結(jié)果表明，73部指南總體質(zhì)量評價得分為36.9%，其中10部（14%）指南在領域一（范圍和目的）得分低于20%；46部（63%）在領域二（參與人員）得分低于20

7、%；49部（67%）在領域三（制訂嚴謹性）得分低于20%；6部（8%）在領域四（表達明晰性）得分低于40%；60部（82%）指南在領域五（應用性）得分低于20%；72部（99%）在領域六（編輯獨立性）得分低于20%。
　　結(jié)論：1）通過對中國臨床實踐指南質(zhì)量評價文獻的分析發(fā)現(xiàn)，當前我國學者發(fā)表的指南質(zhì)量評價文獻在評價指南數(shù)量和專業(yè)分布呈多樣性，與我國不同學科指南制訂和實施較為相關(guān)；當前使用最多的評價工具為國際公認的 AGREE或A

8、GREEⅡ；一半的文獻提出了AGREE或AGREEⅡ評價我國指南可能存在的問題，部分學者提出有必要研發(fā)適合我國國情的指南質(zhì)量評價工具。2）通過對臨床實踐指南質(zhì)量評價工具的對比發(fā)現(xiàn)，隨著年份變化，其條目范圍和數(shù)量呈增多、更全面的趨勢。大部分指南質(zhì)量評價工具由歐美地區(qū)發(fā)達國家制訂。多數(shù)指南質(zhì)量評價工具關(guān)注了證據(jù)檢索、評價和總結(jié)，指南內(nèi)容呈現(xiàn)，指南更新和獨立評審等方面；而對指南問題和結(jié)局指標，患者偏好和價值觀，成本，資助和利益沖突，指南傳播、

9、實施和評估等方面關(guān)注較少。由多學科國際團隊研發(fā)的AGREEⅡ仍是當前最為全面、經(jīng)過驗證、及時更新的工具，可用于指南質(zhì)量的綜合評價。后期指南質(zhì)量評價工具研發(fā)人員應更加注重指南制訂方法的全面性和先進性，以及指南臨床內(nèi)容的準確性。3）通過對2015年中國期刊發(fā)表的臨床實踐指南的質(zhì)量評價發(fā)現(xiàn)，我國雖較之前指南的AGREEⅡ各領域得分有所改善，但仍需要在參與人員、制訂嚴謹性、應用性和編輯獨立性等方面進行加強，尤其是一些關(guān)鍵步驟的科學實施和報告，如

10、證據(jù)和推薦意見的分級、患者偏好和價值觀的考慮、經(jīng)濟學因素的考慮、實施因素、利益沖突聲明等。AGREEⅡ可發(fā)現(xiàn)我國指南制訂存在的一些問題，能夠幫助改善我國指南質(zhì)量，但該工具難以評價重要制訂方法是否正確實施，也未考慮指南注冊、計劃書撰寫、收集遴選臨床問題等重要制訂環(huán)節(jié)，對于我國指南而言，AGREEⅡ無法幫助判斷國外證據(jù)的適用性和中醫(yī)藥或中醫(yī)技術(shù)相關(guān)推薦意見的特殊性，可考慮研發(fā)適合我國國情的指南評價工具，進一步促進我國高質(zhì)量指南的制訂和實施。