破血逐瘀法治療高血壓性腦出血超急性期多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究.pdf

1、高血壓性腦出血(HICH)具有高發(fā)病率，高致殘率、致死率，目前尚未發(fā)現(xiàn)西醫(yī)治療HICH的特效療法。長(zhǎng)期以來，基于“離經(jīng)之血即瘀血”的中醫(yī)理論，破血逐瘀法治療腦出血的有效性得到了臨床驗(yàn)證，但其在HICH超急性期使用的安全性和有效性仍未有確切的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
　　目的:
　　1.評(píng)價(jià)破血逐瘀法治療高血壓性腦出血超急性期臨床安全性和療效性;
　　2.探討影響高血壓性腦出血早期血腫擴(kuò)大及不良預(yù)后的相關(guān)因素。
　　方法:<

2、br>　　本課題為前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照臨床研究。采用分層區(qū)組隨機(jī)方法，以不透明信封方式隱藏隨機(jī)分配。在全國(guó)14家協(xié)作研究中心納入發(fā)病6小時(shí)內(nèi)的高血壓性腦出血患者，將受試者按照1∶1∶1隨機(jī)分為A組、B組、C組，三組在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別予破血逐瘀中藥方、去破血逐瘀藥中藥方、安慰劑治療，口服或鼻飼給藥，每次1劑，早晚各1次，共服10天，隨訪90天。主要結(jié)局指標(biāo)為隨訪90天的不良預(yù)后發(fā)生率，即發(fā)生嚴(yán)重殘疾或死亡，以改良Ra

3、nkin量表等于5分進(jìn)行評(píng)價(jià);神經(jīng)功能缺損恢復(fù)情況、日常生活能力情況、殘疾情況等療效指標(biāo)及24小時(shí)血腫擴(kuò)大率、第10天血腫擴(kuò)大率、不良反應(yīng)/事件發(fā)生率等安全性指標(biāo)為次要結(jié)局指標(biāo)，并分析影響早期血腫擴(kuò)大及腦出血不良預(yù)后的相關(guān)因素。
　　結(jié)果:
　　2013年10月至2016年5月通過篩查5589例腦出血患者最終324例入組并接受隨機(jī)分配，A組（安慰劑組）105例、B組（去破血逐瘀中藥組）111例、C組（破血逐瘀中藥組）108例

4、。根據(jù)意向性分析原則，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)且無干預(yù)后數(shù)據(jù)的病例5例，最終共319例納入全分析集(FAS)進(jìn)行分析。本研究療效評(píng)價(jià)結(jié)果顯示三組90天不良預(yù)后發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.783，校正中心效應(yīng)后P=0.718）;三組入組第24小時(shí)，第10天，第90天的NHISS評(píng)分、BI評(píng)分、mRS評(píng)分、90天殘疾程度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);安全性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示24小時(shí)血腫變化情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);三組總不

5、良反應(yīng)/事件發(fā)生率比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，C組（破血逐瘀中藥組）的總不良事件發(fā)生率較高(P=0.045)。單因素Logistic回歸分析顯示早期使用脫水劑可能會(huì)增加血腫擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)(0R:3.26;95％CI:1.10-9.63;P＜0.05)，但多因素Logistic回歸分析未表明使用脫水劑是早期血腫擴(kuò)大的獨(dú)立危險(xiǎn)因素(P＞0.05)。單因素Logistic回歸分析結(jié)果顯示高齡、吸煙、利尿劑使用、血腫病灶在右側(cè)、血腫破入腦室、血腫形態(tài)不規(guī)

6、則、凝血功能異常、入院低GCS評(píng)分、入院高NHISS評(píng)分可能是不良預(yù)后相關(guān)的危險(xiǎn)因素（P＜0.05），但多因素Logistic回歸分析未得出上述因素是不良預(yù)后發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素（P＞0.05）。
　　結(jié)論:
　　1.高血壓性腦出血患者發(fā)病6小時(shí)內(nèi)使用本破血逐瘀中藥復(fù)方尚不能減少3個(gè)月隨訪的不良預(yù)后發(fā)生率，也不能明顯改善神經(jīng)功能預(yù)后，且可能會(huì)增加總不良反應(yīng)/事件發(fā)生;
　　2.本研究中尚未發(fā)現(xiàn)與高血壓性腦出血早期血腫擴(kuò)大