比阿培南治療急性細菌感染的多中心隨機對照臨床研究.pdf

1、目的: 通過比較比阿培南與亞胺培南/西司他丁治療急性中、重度細菌感染的臨床有效率、細菌清除率及研究期間不良反應發(fā)生情況，評價比阿培南的臨床有效性與安全性。
　　 方法: 本研究采用多中心、區(qū)組隨機、單盲、平行對照的研究方法，選擇8家醫(yī)院、10個專業(yè)科室，納入240例呼吸系統(tǒng)感染或泌尿系統(tǒng)感染患者，隨機接受比阿培南或亞胺培南/西司他丁的治療，療程7-14天。
　　 在受試者入組時，記錄其人口學資料、基礎疾病或合并癥，對感染

2、癥狀、患者體征進行評分，進行血常規(guī)、尿常規(guī)及血生化等實驗室檢查，心電圖與胸部X線檢查，采集細菌標本進行培養(yǎng)并做藥敏試驗。研究期間記錄受試者的不良事件與合并用藥情況。治療結束或退出研究時，再次對受試者進行各項實驗室檢查、心電圖與胸部X線檢查、細菌標本的采集與培養(yǎng)，對受試者病情評分，進行療效與安全性的評價。
　　 結果: 呼吸系統(tǒng)感染病例的符合方案分析顯示，亞胺培南/西司他丁組臨床有效率61.02％（n=59）、細菌清除率88.24

3、％（n=34），比阿培南組臨床有效率74.58％（n=59）、細菌清除率90.63％（n=32），兩組臨床有效率與細菌清除率的差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；全分析集分析結果，亞胺培南/西司他丁組有效率60.00％（n=60），比阿培南組有效率72.13％（n=61），兩組臨床有效率與細菌清除率的差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。泌尿系統(tǒng)感染病例，亞胺培南/西司他丁組臨床有效率98.25％（n=57）、細菌清除率100.00％（n

4、=43），比阿培南組臨床有效率96.67％（n=60），細菌清除率95.45％（n=44），兩組的臨床有效率與細菌清除率的差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。
　　 安全性方面，亞胺培南/西司他丁組有19例發(fā)生不良事件，15例判定為不良反應，不良事件發(fā)生率和不良反應發(fā)生率分別為14.96％、11.81％；比阿培南組有17例發(fā)生不良事件，12例判定為不良反應，不良事件發(fā)生率和不良反應發(fā)生率分別為13.39％、9.45％。不良事件發(fā)生