破血逐瘀法治療超急性期腦出血的安全性評價(jià)和血腫擴(kuò)大相關(guān)因素分析.pdf

1、背景:
　　破血逐瘀法治療腦出血由國醫(yī)大師任繼學(xué)教授首創(chuàng)，七五以來，經(jīng)過數(shù)十年臨床驗(yàn)證，是治療急性腦出血的有效方法，具有降低顱內(nèi)壓，減輕腦水腫，保護(hù)血腦屏障，改善血腫周圍的微循環(huán)，保護(hù)神經(jīng)元等作用。破血逐瘀法治療在腦出血發(fā)病后24小時使用是安全的，但其在超急性期的使用的安全性和療效尚未可知。
　　目的:
　　研究超早期使用破血逐瘀法治療腦出血是否會引起血腫擴(kuò)大及其臨床療效，了解引起血腫擴(kuò)大的相關(guān)因素。
　　方法:

2、
　　采用前瞻性隨機(jī)、多中心、對照、雙盲方法納入發(fā)病6小時內(nèi)的高血壓腦出血患者，將其隨機(jī)分為A組、B組、C組，采用試驗(yàn)藥物加西醫(yī)常規(guī)治療，三組按照1∶1∶1進(jìn)行病例分配，每組所需樣本量為95例。3組試驗(yàn)用藥均8味藥組成，其中1組為原方中8味中藥，1組為原方中去2味破血藥物后剩余6味藥，加兩味中藥安慰劑組成，另1組為8味中藥的等量等體積安慰劑組成。主要結(jié)局指標(biāo)為三組24小時血腫擴(kuò)大發(fā)生率，次要結(jié)局指標(biāo)90±3天神經(jīng)功能缺損情況、日常

3、生活活動能力能力和致殘率，并分析引起血腫擴(kuò)大的相關(guān)因素。
　　結(jié)果:
　　2013年10月至2015年3月8個研究中心共納入80例6h內(nèi)的腦出血患者，4例未行24小時CT檢查被剔除。第24h到第10天之間，4例因出血擴(kuò)大退出研究，1例因出現(xiàn)胸悶中止試驗(yàn)，2例死亡，最終69例進(jìn)行3個月隨訪完成研究，2例死亡。24小時內(nèi)12例患者發(fā)生血腫擴(kuò)大，發(fā)生率為15.8％，3個月死亡率5.8％。A組血腫擴(kuò)大3例(11.5％)，B組血腫擴(kuò)大

4、4例(16.0％)，C組血腫擴(kuò)大3例(20％)，三組相比差別無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。24小時血腫變化率、10天血腫吸收率、90天NIHSS評分、BI評分和致殘三組比較差異均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。血腫擴(kuò)大單因素分析表明發(fā)病至入院時間(OR:0.48;95％CI:0.28-0.84; P=0.010)、HDL(OR:0.025;95％CI:0.0014-0.42; P=0.011)與血腫擴(kuò)大相關(guān)，血腫形態(tài)不規(guī)則(OR:

5、3.0;95％CI:0.85-10.6; P=0.080)和小的入院出血量(OR:0.9;95％CI:0.8-1.0;P=0.084)有增加血腫擴(kuò)大趨勢。多因素分析表明發(fā)病至入院時間(OR:0.544;95％CI:0.308-0.962; P=0.036)、HDL(OR:0.027;95％CI:0.001-0.529; P=0.017)是血腫擴(kuò)大的相對獨(dú)立相關(guān)因素。
　　結(jié)論:
　　1.破血逐瘀法治療超急性期腦出血可能是安全