雷帕霉素靶向洗脫支架治療冠心病臨床及血管內(nèi)影像研究.pdf

1、目的:藥物洗脫支架(Drug-eluting stent，DES)中作為藥物載體的永久性聚合物對(duì)血管局部具有持續(xù)性炎癥刺激，從而增加了晚期支架內(nèi)血栓事件危險(xiǎn)性。本研究目的在于通過(guò)臨床隨訪(fǎng)及多種血管內(nèi)成像方法綜合評(píng)估采用生物可降解聚合物作為藥物載體的FIREHAWK冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架治療冠心病的有效性和安全性。
　　方法和結(jié)果:納入78例靶病變長(zhǎng)度≤60mm，靶病變血管直徑2.25mm-4.0mm的冠心病患者，植入FIREHA

2、WK冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架，進(jìn)行30天，6個(gè)月，9個(gè)月及12個(gè)月的臨床隨訪(fǎng)，其中39人自愿進(jìn)行一年期冠脈造影復(fù)查，同時(shí)行血管內(nèi)超聲(IVUS)、光學(xué)相干斷層掃描(OCT)評(píng)估支架植入后血管及支架情況。結(jié)合臨床及造影結(jié)果對(duì)冠脈造影隨訪(fǎng)者與未隨訪(fǎng)患者及隨訪(fǎng)者根據(jù)是否為糖尿病(DM)、急性冠脈綜合征(ACS)、長(zhǎng)病變和小血管病變進(jìn)行亞組分析。
　　78例患者共植入151枚FIREHAWK支架，一年期臨床隨訪(fǎng)率100％，靶病變失敗1例(

3、1.28％)，無(wú)ARC定義的支架血栓事件發(fā)生。12個(gè)月造影隨訪(fǎng)39人（61處病變），冠狀動(dòng)脈定量分析(QCA)示支架內(nèi)晚期管腔丟失為（0.17±0.66）mm;術(shù)后即刻及12個(gè)月隨訪(fǎng)IVUS（31人，50處病變）比較顯示支架植入一年間血管無(wú)明顯重構(gòu)，斑塊加中膜(P&M)體積縮小(p=0.035)，支架偏心性增加（0.12±0.02和0.14±0.03，p=0.007）;12個(gè)月隨訪(fǎng)OCT（26人，39處病變）示平均新生內(nèi)膜厚度為（0.0

4、98±0.059）mm，新生內(nèi)膜體積管腔阻塞率為（9.02±6.04）％，未覆蓋支架小梁比例為（4.06±5.02）％，貼壁良好支架小梁比例（99.09±0.79）％;支架重疊部分（7處）平均新生內(nèi)膜體積管腔阻塞率為（7.32±4.85）％，未覆蓋支架小梁比例為(1.38±2.47)％，無(wú)貼壁不良支架小梁，無(wú)內(nèi)皮未覆蓋支架小梁＞30％的截面發(fā)現(xiàn)。支架重疊節(jié)段支架小梁貼壁不良率低于非重疊節(jié)段（0和0.07±0.16，單位:％，p=0.01

5、3）。
　　冠脈造影隨訪(fǎng)者與未隨訪(fǎng)者在臨床基線(xiàn)特征及隨訪(fǎng)事件發(fā)生無(wú)顯著差異，冠脈病變狹窄程度相似，但造影隨訪(fǎng)者病變血管直徑及病變長(zhǎng)度較大（分別為3.15±0.47和2.74±0.44，31.54±17.58和25.27±13.76，單位:mm，p＜0.001和p=0.035），術(shù)后即刻管腔獲得較低（1.32±0.58和1.64±0.48，單位:mm，p=0.002），殘留支架內(nèi)狹窄程度較重（26.44±7.21和8.46±4.59

6、，單位:％，p＜0.001）。糖尿病患者支架小梁貼壁良好比例低于非糖尿病患者（98.82±0.85和99.34±0.67，單位:％，p=0.039）;ACS患者較非ACS患者病變具有較大的參考血管直徑特點(diǎn)，貼壁良好支架小梁中“嵌入”(embedded)類(lèi)型支架小梁比例較高（85.09±11.74和71.05±16.45，單位％，p=0.004）;長(zhǎng)病變組較非長(zhǎng)病變組支架內(nèi)、支架遠(yuǎn)端邊緣直徑狹窄程度在PCI術(shù)后即刻及隨訪(fǎng)時(shí)較重，新生內(nèi)膜管

7、腔阻塞率較大（11.26±7.24和7.10±4.05，單位:％，p=0.040），含未覆蓋支架小梁的橫截面比例較低（14.38±14.91和25.11±17.41，單位:％，p=0.048）;小血管病變亞組間病變特征及隨訪(fǎng)支架貼壁情況、新生內(nèi)膜情況未見(jiàn)顯著差異。
　　結(jié)論:初步研究顯示FIREHAWK支架具有良好的一年期臨床有效性及安全性。QCA、IVUS、OCT分析顯示低晚期管腔丟失、P&M體積減小、支架偏心性增大、高支架貼壁