無張力尿失禁懸吊系統(tǒng)用于治療女性壓力性尿失禁安全性和有效性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn).pdf

1、目的：評(píng)價(jià)深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司開發(fā)的無張力尿失禁懸吊系統(tǒng)用于治療女性SUI的安全性和有效性。
　　方法：本研究為隨機(jī)、單盲、陽性平行對(duì)照臨床試驗(yàn)。符合入排標(biāo)準(zhǔn)的女性壓力性尿失禁患者18例，所有患者均由同一醫(yī)生進(jìn)行TVT-O手術(shù)，兩組所用手術(shù)器械不同，其中試驗(yàn)組9例，應(yīng)用深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司開發(fā)的無張力尿失禁懸吊系統(tǒng)（商品名：Regen Sling）；對(duì)照組9例，應(yīng)用 Ethicon SARL生產(chǎn)的經(jīng)閉孔經(jīng)陰道前壁尿

2、道懸吊器(商品名：TVT-O)。比較兩組手術(shù)時(shí)間、手術(shù)出血量、術(shù)后疼痛VAS評(píng)分、術(shù)后留置尿管時(shí)間、術(shù)后殘余尿、術(shù)后血常規(guī)、術(shù)后住院時(shí)間、生活質(zhì)量（尿失禁影響問卷簡版 IIQ-7）評(píng)分、性生活質(zhì)量（盆腔臟器脫垂/尿失禁性功能問卷 PISQ-12）評(píng)分及是否有侵蝕等并發(fā)癥，明確兩組療效是否存在差異以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)組產(chǎn)品療效。
　　結(jié)果：RS組與ES組患者的年齡、漏尿時(shí)間、術(shù)前WBC、1小時(shí)尿墊試驗(yàn)、生活質(zhì)量評(píng)分、性生活質(zhì)量評(píng)分、既往腹部及

3、盆底手術(shù)史等基本情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義{53.33歲（37-64歲）與54.78歲（43-64歲），P＞0.05；6.18年（2-20年）與9.22年（2-27年），P＞0.05；6.65*109/L（5.09-9.80*109/L）與6.28*109/L（5.15-8.58*109/L）， P＞0.05；54.32g（9.8-170.4g）與38.94g（3.4-140.7g），P＞0.05；18.67分（9-27分）與15.33分（9

4、-25分），P＞0.05；40.67分（30-49分）與42.67分（32-53分）， P＞0.05；66.67％（6/9）與33.33%（3/9），P＞0.05}；RS組與ES組手術(shù)時(shí)間、手術(shù)出血量、術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后疼痛 VAS評(píng)分、尿管留置時(shí)間、術(shù)后殘余尿、術(shù)后血常規(guī)、術(shù)后住院天數(shù)等臨床資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義{43.67分鐘（30-70分鐘）與43.67分鐘（30-170分鐘），P＞0.05；5.78ml（1-20ml）與4.6

5、7ml（1-6ml），P＞0.05；0與11.11%，P＞0.05；3.78分（2-6分）與4.67分（2-7分），P＞0.05；1.11d（1-2d）與2.00d（1-6d）， P＞0.05；59.00ml（0-298ml）與138.78ml（0-630ml），P＞0.05；10.58*109/L（6.43-16.75*109/L）與9.72*109/L（5.92-12.59*109/L），P＞0.05；2.22d（1-4d）與2.7

6、8d（2-7d），P＞0.05}；RS組與ES組術(shù)后3月隨訪生活質(zhì)量評(píng)分、并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義{8.73分（7-56分）與7.56分（7-12分），P＞0.05；66.67%與66.67%，P＞0.05}；RS組與ES組術(shù)后6月隨訪生活質(zhì)量評(píng)分、性生活質(zhì)量評(píng)分、并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義{7.67分（7-13分）與7.00分（7-7分），P＞0.05；43.67分（36-58分）與41.22分（36-50分），P＞0.05；2

7、2.22%與33.33%，P＞0.05}；RS組與ES組術(shù)后9月隨訪生活質(zhì)量評(píng)分、性生活質(zhì)量評(píng)分、并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義{7.00分（7-7分）與7.00分（7-7分）；40.00分（36-58分）與39.67分（36-52分），P＞0.05；22.22%與33.33%，P＞0.05}；治愈率：RS組與ES組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異{88.89%（8/9）與77.78%（7/9），P＞0.05}；改善率：RS組與ES組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異{1

8、00%（9/9）與88.89%（8/9）， P＞0.05}；失敗率：RS組與ES組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異{0%（0/9）與11.11%（1/9），P＞0.05}；有效率：RS組與ES組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異{100%（9/9）與88.89%（8/9），P＞0.05}；不良事件發(fā)生率：RS組與 ES組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異{66.67%（6/9）與66.67%（6/9），P＞0.05}。
　　結(jié)論：
　　1.深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司開發(fā)的無