安絡(luò)化纖丸阻斷慢性乙型肝炎早期肝纖維化的臨床研究.pdf

1、目的:
　　本研究旨在從中醫(yī)辨證論治角度及治未病理念出發(fā)，運用安絡(luò)化纖丸治療乙肝肝纖維化符合肝郁脾虛、瘀血阻絡(luò)的證型，觀察治療慢性乙型肝炎早期肝纖維化的臨床療效及安全性，為阻斷乙肝肝纖維化的進展及抗肝纖維化的治療時機提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
　　方法:
　　采用隨機、雙盲、對照、安慰劑試驗臨床研究，將符合納入、排除標(biāo)準的患者（最終有76例患者完成試驗），按1∶1比例，隨機分為試驗組（安絡(luò)化纖丸治療）和對照組（安絡(luò)化纖丸模擬劑

2、）。觀察時間:第0周、第24周、第48周。觀察指標(biāo):主要療效指標(biāo)(肝組織病理、FibroScan)、次要療效指標(biāo)（肝功能、肝纖維化四項）、中醫(yī)癥狀評分、安全性指標(biāo)（血常規(guī)、腎功能、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖）。
　　結(jié)果:
　　(1)治療48周后，肝纖維化組織學(xué)(S)分期上，試驗組有效22例(53.7％)，無效14例(34.1％)，進展5例(12.2％);對照組有效12例(34.3％)，無效13例(37.1％)，進展10例(2

3、8.6％)。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，試驗組療效優(yōu)于對照組(P＜0.05)。
　　(2)治療48周后，肝組織炎癥活動度(G)分級上，試驗組有效17例(41.5％)，無效15例(36.6％)，進展9例(21.9％);對照組有效8例(22.9％)，無效12例(343％)，進展15例(42.8％)。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，試驗組療效優(yōu)于對照組(P＜0.05)。
　　(3)治療48周后，F(xiàn)ibroScan經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，試驗組與對照組在影像學(xué)上的改變無統(tǒng)計

4、學(xué)差異（P＞0.05）。
　　(4)兩組肝功能(ALT、AST、TBiL、DBiL)在治療0周、24周、48周后，較治療前無明顯改變，無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05);兩組肝纖維化四項(PCⅢ、LN、Cl-Ⅳ、HA)在治療0周、48周后，較治療前無明顯改變，無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。
　　(5)安絡(luò)化纖丸對慢性乙型肝炎早期肝纖維化患者癥狀改善的影響:脅肋疼痛、面色晦暗、情志抑郁、乏力、腹脹等癥狀，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，試驗組療效優(yōu)于