紅花活絡(luò)酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥效學(xué)研究.pdf

1、紅花活絡(luò)酒為貴州民間治療骨折及跌打損傷的經(jīng)驗(yàn)方，具有舒筋通絡(luò)、活血化瘀的功效，為廣泛應(yīng)用于臨床，造福廣大患者，本課題對(duì)紅花活絡(luò)酒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性以及藥效學(xué)進(jìn)行了研究，來驗(yàn)證其有效性，及保證其質(zhì)量可控性，并向貴州省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)院制劑臨床批件，并為其獲得醫(yī)院制劑生產(chǎn)批件奠定了堅(jiān)實(shí)的研究基礎(chǔ)。其研究?jī)?nèi)容如下:
　　1.紅花活絡(luò)酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　本章節(jié)進(jìn)行了紅花活絡(luò)酒主要處方藥味中的紅花、續(xù)斷、冬蟲夏草、靈芝四味藥材

2、的薄層色譜鑒別研究;按照2010年版《中國(guó)藥典》一部，對(duì)紅花活絡(luò)酒的總固體、甲醇量、乙醇量、裝量差異、微生物限度檢查進(jìn)行了研究，得到了最佳實(shí)驗(yàn)結(jié)果;綜合各項(xiàng)研究結(jié)果，制定了紅花活絡(luò)酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明（草案）。
　　2.紅花活絡(luò)酒穩(wěn)定性研究
　　根據(jù)2010年版《中國(guó)藥典》二部附錄XIXC原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定，對(duì)3批大生產(chǎn)紅花活絡(luò)酒樣品，采用臨床試驗(yàn)用藥包裝，分別

3、進(jìn)行了為期6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。主要檢測(cè)項(xiàng)目:性狀、鑒別、檢查（總固體、甲醇量、乙醇量、裝量差異、微生物限度）。結(jié)果顯示:該制劑質(zhì)量穩(wěn)定，包裝材料對(duì)藥物沒有影響。
　　3.紅花活絡(luò)酒主要藥效學(xué)研究
　　為驗(yàn)證紅花活絡(luò)酒的主治功效，為其臨床應(yīng)用提供藥效學(xué)研究基礎(chǔ)。進(jìn)行了紅花活絡(luò)酒對(duì)大鼠的皮膚軟組織損傷及抗骨折研究。采用重力法復(fù)制大鼠后肢外側(cè)肌肉非開放性軟組織損傷模型，觀察局部外觀及活動(dòng)障礙并評(píng)分，于給藥6d及

4、9d取損傷中心部位做病理組織學(xué)檢測(cè);手術(shù)造成大鼠脛骨粗隆下骨缺損模型，于給藥7d及21d進(jìn)行X-ray檢測(cè)，末次給藥后24h取患肢腿骨檢測(cè)生物力學(xué)指標(biāo)及病理組織學(xué)檢測(cè)。結(jié)果顯示，給藥后3d至9d，紅花活絡(luò)酒可明顯改善大鼠軟組織損傷局部外觀、活動(dòng)障礙及病理組織學(xué)結(jié)果;骨折后給藥21d，紅花活絡(luò)酒組、溶劑組與模型組比較，大鼠骨折線模糊，骨痂形成良好，各組顯著改善病理組織學(xué)結(jié)果。其結(jié)果表明，紅花活絡(luò)酒對(duì)大鼠軟組織損傷及骨折有一定的保護(hù)作用。<

5、br>　　4.紅花活絡(luò)酒安全性試驗(yàn)研究
　　根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則要求，觀察紅花活絡(luò)酒對(duì)豚鼠的主動(dòng)皮膚過敏反應(yīng)情況，以及對(duì)家兔皮膚刺激性作用，為其臨床應(yīng)用提供試驗(yàn)基礎(chǔ)。
　　4.1紅花活絡(luò)酒皮膚過敏試驗(yàn)研究
　　實(shí)驗(yàn)采用紅花活絡(luò)酒及其溶劑包谷酒以0.2mL/只給予豚鼠，以2，4-二硝基氯苯作為陽性對(duì)照，于第0、7、14d左側(cè)皮膚致敏，第28d右側(cè)皮膚激發(fā)，觀察各組致敏24h、48h及72h后是否引起豚鼠皮膚或全身過敏反應(yīng)。結(jié)

6、果顯示，紅花活絡(luò)酒組、溶劑組與對(duì)照組在激發(fā)24h、48h及72h評(píng)分均為0分，無致敏性;2，4-二硝基氯苯于激發(fā)后24h評(píng)分2～4分，發(fā)生率92％，高度致敏性。結(jié)果表明，紅花活絡(luò)酒對(duì)豚鼠無明顯皮膚過敏反應(yīng)。
　　4.2紅花活絡(luò)酒皮膚刺激性試驗(yàn)研究
　　應(yīng)用單次完整、破損皮膚刺激性試驗(yàn)，分析紅花活絡(luò)酒對(duì)家兔的皮膚刺激性。結(jié)果顯示，紅花活絡(luò)酒單次給藥對(duì)家兔完整皮膚未見明顯急性皮膚刺激性，對(duì)家兔破損皮膚的刺激性反應(yīng)與生理鹽水組及溶