水蔓菁止咳滴丸的質(zhì)量標準和藥效學(xué)研究.pdf

1、本文利用HPLC技術(shù)和可見分光光度法制定合理、準確、方便可行的水蔓菁浸膏質(zhì)量標準和水蔓菁滴丸的質(zhì)量標準，使其能夠?qū)χ兴庂|(zhì)量進行控制，反映中藥新藥的安全性和有效性；同時從動物實驗、體外抑菌實驗兩方面，對原藥材、水蔓菁浸膏及水蔓菁止咳滴丸進行藥效學(xué)研究。 1、質(zhì)量標準研究目的水蔓菁浸膏和水蔓菁滴丸質(zhì)量標準的研究。方法(1)采用質(zhì)譜法定性確定水蔓菁浸膏及水蔓菁滴丸的水解產(chǎn)物中的化學(xué)成分。 (2)采用分光光度法對水蔓菁藥材、浸膏

2、及水蔓菁滴丸中總黃酮含量進行含量測定。 (3)采用反相高效液相色譜法對水蔓菁藥材、水蔓菁浸膏及水蔓菁滴丸中的木犀草素進行含量測定。 (4)采用原子吸收法對水蔓菁藥材、水蔓菁浸膏及水蔓菁滴丸中重金屬(Pb)含量進行測定。 結(jié)果與討論(1)利用質(zhì)譜法，確定水蔓菁浸膏及水蔓菁滴丸的水解產(chǎn)物中含有木犀草素。(2)采用分光光度法在410nm處測得水蔓菁藥材中總黃酮含量為2.02％；浸膏中總黃酮含量為20.60％，水蔓菁止咳

3、滴丸中每丸含總黃酮為2.52mg(以蘆丁計)。線性回歸方程為Y=0.0349X-0.0005，r=0.9999(n=5)，表明蘆丁濃度在3.1μg/mL～24.8μg/mL范圍內(nèi)與吸光度線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)0.9999，精密度RSD為0.32％，回收率99.82％。 (3)采用反相高效液相色譜法，用乙腈-0.4％磷酸(30：70)為流動相，流速：1.0mL/min，測定波長：350nm，柱溫：23℃，用外標峰面積法定量，測得水

4、蔓菁藥材中木犀草素的含量為0.23％，水蔓菁浸膏中木犀草素的含量為0.42％；水蔓菁滴丸每丸含木犀草素為0.09mg。以峰面積(Y)對進樣量(X)回歸計算，線性方程：Y=2863820.99X-7169.2，r=0.9994，X在0.0064～0.128μg范圍內(nèi)，進樣量和峰面積呈良好線性關(guān)系。 (4)采用原子吸收法測得，水蔓菁藥材中Pb含量為3.1μg/g，水蔓菁浸膏中Pb含量為2.8μg/g，水蔓菁滴丸中Pb含量為1.7μg

5、/g。2、藥效學(xué)研究目的從動物實驗、體外抑菌實驗兩方面對水蔓菁浸膏和水蔓菁滴丸進行藥效學(xué)研究。方法(1)動物實驗：采用鎮(zhèn)咳藥物實驗法、祛痰藥物實驗法、抗炎實驗法對水蔓菁藥材、水蔓菁浸膏和水蔓菁滴丸進行鎮(zhèn)咳、祛痰、抗炎藥效的研究。 (2)體外抑菌實驗：對水蔓菁藥材、水蔓菁浸膏和水蔓菁滴丸進行抑菌研究。 結(jié)果與討論(1)水蔓菁止咳滴丸能明顯延長小鼠的咳嗽潛伏期，減少小鼠2min內(nèi)的咳嗽次數(shù)，說明具有較好的鎮(zhèn)咳效果；能明顯抑制