椎痛安膠囊質量標準及其藥效學研究.pdf

1、椎痛安膠囊是由白芍、葛根、桃仁、紅花、乳香、沒藥、續(xù)斷、狗脊、伸筋草、牛膝、地黃和甘草12味中藥材精制加工而成的復方制劑，具有活血通絡、止痛的功效，臨床上主要用于風寒阻絡所致頸、腰椎病。為給臨床應用和開發(fā)提供試驗依據，本課題對該藥制定了質量標準、進行了初步穩(wěn)定性試驗以及抗炎、消腫、鎮(zhèn)痛等藥效學試驗研究。 在質量標準的研究中：采用TLC法對方中乳香、狗脊、葛根、桃仁、續(xù)斷和沒藥進行定性鑒別;采用HPLC法對芍藥苷進行含量測定，并對

2、含量測定進行相應方法學考察。在初步穩(wěn)定性研究中：采用留樣觀察法考察椎痛安膠囊的穩(wěn)定性。 在藥效學研究中：采用小鼠熱板法，小鼠扭體法觀察椎痛安膠囊的鎮(zhèn)痛作用;采用二甲苯致小鼠耳廓腫脹法，甲醛致大鼠足腫脹法和大鼠棉球肉芽腫法觀察椎痛安膠囊的抗炎消腫作用;采用小鼠腹腔毛細血管通透性的影響觀察椎痛安膠囊對毛細血管通透性增加的抑制作用。 經過試驗初步建立了椎痛安膠囊的質量標準，其方法靈敏度高，準確性大，重復性好，專屬性強。在乳香、

3、狗脊、葛根、桃仁、續(xù)斷和沒藥的薄層鑒別中，色譜斑點清晰，特征性強，重現(xiàn)性好，陰性無干擾。在芍藥苷的含量測定中，色譜柱為KromasilC18(200mm×4.6mm，5um)，流動相為乙腈-0.1％磷酸水溶液(15:85，v/v)，流速為1.0mL/min，檢測波長為230nm，柱溫為25℃，進樣量為10μL。芍藥苷在141.5～1132.0ng(r=0.9999，n=5)范圍內線性關系良好，平均回收率為98.21％(n=9)，RSD為