散結(jié)止痛巴布劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和藥效學(xué)研究.pdf

1、散結(jié)止痛巴布劑主要由重樓,白花蛇舌草,夏枯草,生川烏,天南星,冰片等中藥提取制備而成,具有軟堅(jiān)散結(jié),消腫止痛的功效。針對(duì)乳腺增生的病機(jī),處方中重樓、白花蛇舌草清熱解毒、消腫止痛散瘀,且入肝胃二經(jīng),直達(dá)乳房病所;夏枯草可通經(jīng)入里、散結(jié)止痛;冰片辛散走竄、消腫止痛。諸藥合用,外敷病位,可使藥物直達(dá)病所,具有解毒散結(jié)、活絡(luò)祛瘀、通絡(luò)止痛之功。本文首先對(duì)巴布劑的性狀進(jìn)行了說(shuō)明,且對(duì)重樓藥材和夏枯草藥材進(jìn)行了薄層鑒別,對(duì)冰片進(jìn)行了氣相色譜法的鑒別

2、。針對(duì)中國(guó)藥典的關(guān)于檢查的項(xiàng)目,主要做了關(guān)于烏頭堿限量的檢查、含膏量檢查、賦型性和粘附性檢查。最后針對(duì)重樓中的重樓皂苷I和重樓皂苷II進(jìn)行了含量檢查、冰片中的龍腦含量檢查作為其質(zhì)量指標(biāo)。結(jié)果顯示:散結(jié)止痛巴布劑中的重樓、夏枯草和冰片有效成分可以被提取;其中檢查的項(xiàng)目符合藥典規(guī)定;重樓皂苷含量每片不低于0.070mg,冰片含量每片不低于10mg。對(duì)散結(jié)止痛巴布劑穩(wěn)定性研究針對(duì)散結(jié)止痛巴布劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目進(jìn)行了影響因素穩(wěn)定性試驗(yàn)(溫度、濕

3、度和光照對(duì)其的影響)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。結(jié)果顯示:散結(jié)止痛巴布劑對(duì)光照和高溫反應(yīng)變化比較大,采用鋁箔包裝基本能夠保持穩(wěn)定。針對(duì)巴布劑的藥效學(xué)進(jìn)行了研究,用肌注外源性苯甲酸雌二醇及黃體酮的方法復(fù)制大鼠乳腺增生病模型,觀察各組大鼠乳頭形態(tài)學(xué)變化,用放射免疫方法測(cè)定各組實(shí)驗(yàn)性大鼠模型血漿內(nèi)雌二醇(E2)、孕激素(P)的含量,實(shí)驗(yàn)結(jié)果為水提巴布膏低、中、高治療組大鼠的乳頭紅腫、乳腺增大和顯微小葉、腺泡、導(dǎo)管增生以及血漿雌二醇水平均