2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、目的:
  藥品,作為一種治療疾病的特殊商品,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人體健康與生命安全。而質(zhì)量控制與評(píng)價(jià),不僅是保證藥品質(zhì)量進(jìn)而保證藥品安全有效的基礎(chǔ),也是藥品生產(chǎn)與監(jiān)管等方面關(guān)注的焦點(diǎn)問題之一。但是中藥質(zhì)量控制的方法、技術(shù)與評(píng)價(jià)結(jié)果受到多種因素的影響,首先,中藥原料藥材為天然來源,存在質(zhì)量不穩(wěn)定問題;其次,由于中藥生產(chǎn)過程多依賴經(jīng)驗(yàn)或采用離線檢測(cè)方法控制中間品質(zhì)量,使之滯后于生產(chǎn);第三,由于中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,不能有效控制與評(píng)價(jià)

2、藥品質(zhì)量,而且采用常規(guī)檢測(cè)方法,存在專屬性不強(qiáng)、耗時(shí)、難度大等不足,因此難以保證中藥產(chǎn)品批次間質(zhì)量和臨床療效的穩(wěn)定性。正因?yàn)橹兴庂|(zhì)量控制中存在的諸多問題,嚴(yán)重制約了中藥生產(chǎn)的進(jìn)一步工業(yè)化及現(xiàn)代化的發(fā)展。
  隨著過程分析技術(shù)(Process analycial technology,PAT)的出現(xiàn),特別是近紅外(Near-infrared Spectroscopy,NIR)光譜分析技術(shù)的問世,為解決上述問題提供了一種有效而可靠的質(zhì)

3、量控制方法。NIR技術(shù)是一種高效快速的現(xiàn)代分析技術(shù),它綜合運(yùn)用了計(jì)算機(jī)技術(shù)、光譜技術(shù)和化學(xué)計(jì)量學(xué)等多個(gè)學(xué)科的最新研究成果,具有分析范圍廣、分析速度快、同時(shí)用于定性或定量、不破壞樣品、無需試劑、無環(huán)境污染、配合光導(dǎo)纖維可用于遠(yuǎn)程分析等獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),近年來在農(nóng)業(yè)、藥晶、石油化工等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。
  基于上述認(rèn)識(shí),本文以銀藍(lán)調(diào)脂膠囊為研究對(duì)象,將NIR光譜分析技術(shù)應(yīng)用到其原料藥材質(zhì)量檢測(cè)、提取、濃縮、回收乙醇、物料混合等生產(chǎn)過程及

4、成品檢測(cè)中,建立NIR光譜與質(zhì)控指標(biāo)之間多元校正模型,明確快速檢測(cè)相應(yīng)環(huán)節(jié)質(zhì)控參數(shù)和質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo),實(shí)現(xiàn)NIR分析技術(shù)對(duì)銀藍(lán)調(diào)脂膠囊的全過程快速質(zhì)量控制,為保證產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)而保證臨床安全有效提供數(shù)據(jù)支撐,也為中藥質(zhì)量控制現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化提供研究范例。
  方法與結(jié)果:
  1、原料藥材:收集不同產(chǎn)地、不同批次的銀藍(lán)調(diào)脂膠囊的原料藥材(蜂膠藥材除外,因其在本工藝中屬于直接粉碎入藥,不需進(jìn)一步加工及過程控制,故采用其他常規(guī)榆測(cè)方法對(duì)其

5、進(jìn)行質(zhì)量控制),經(jīng)同一條件下進(jìn)行粉碎,并過80日篩。運(yùn)用偏最小二乘判別分析(PLS-DA)法建立化橘紅藥材基源和產(chǎn)地的定性鑒別模型;通過偏最小二乘(PLS)法將化橘紅藥材中柚皮苷、水分含量,銀杏葉藥材中總黃酮醇苷、萜類內(nèi)酯、水分含量和指紋圖譜相似度,絞股藍(lán)藥材中絞股藍(lán)總皂苷含量、水分含量與其對(duì)應(yīng)藥材的NIR光譜數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)起來,并建立相應(yīng)指標(biāo)的定量校正模型。而模型性能、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,所建模型的預(yù)測(cè)性能及穩(wěn)健性較好,對(duì)未知樣品指標(biāo)成分的

6、預(yù)測(cè)準(zhǔn)確,通過上述模型的建立可以為藥廠的原料藥采購和投料前檢驗(yàn)提供技術(shù)支持。
  2、提取過程:采用PLS1法提取NIR光譜與常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)間的關(guān)聯(lián)信息,建立該過程中指標(biāo)成分的NIR定量校正模型,其中提取一煎柚皮苷、蘆丁、固形物含量及電導(dǎo)率模型外部驗(yàn)證的預(yù)測(cè)平均相對(duì)誤差(Average relative error of prediction,AREP)分別為5.88%、5.61%、4.42%和3.31%,預(yù)測(cè)平均回收率(Avera

7、ge recovery of prediction,ARP)分別為102.14%、98.81%、102.16%和101.64%;提取二煎四個(gè)指標(biāo)模型外部驗(yàn)證的AREP為3.18%、5.30%、4.30%和4.45%,ARP為101.00%、100.32%、101.49%和100.98%,表明模型的預(yù)測(cè)值與參考值相關(guān)性較好。同時(shí)通過所建立模型能夠?qū)崟r(shí)判斷提取終點(diǎn),有助于該過程的在線質(zhì)量監(jiān)控,并保證終產(chǎn)品的質(zhì)量均一穩(wěn)定。
  3、濃縮

8、過程:利用NIR分析技術(shù)結(jié)合化學(xué)計(jì)量學(xué)軟件建立該過程中相對(duì)密度、電導(dǎo)率及有效成分含量(柚皮苷、蘆丁)的定量校正模型,提出了快速、全面的濃縮過程質(zhì)量在線監(jiān)控方法。其中柚皮苷、蘆丁、相對(duì)密度及電導(dǎo)率模型外部驗(yàn)證的AREP為8.34%、8.82%、0.17%和7.28%,ARP為99.32%、104.55%、99.94%和99.06%,模型的預(yù)測(cè)值與參考值相關(guān)性較好,表明所建立模型能夠及時(shí)獲得濃縮液中指標(biāo)成分的信息,將所建模型運(yùn)用到大生產(chǎn)過程

9、中可以實(shí)現(xiàn)對(duì)濃縮過程實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)在線質(zhì)量監(jiān)控和信息反饋。
  4、回收乙醇過程:采用NIR分析技術(shù)建立該過程有效成分的快速測(cè)定方法。運(yùn)用PLS1法建立NIR光譜數(shù)據(jù)與相對(duì)密度、電導(dǎo)率和有效成分含量(柚皮苷、蘆?。╅g的定量校正模型,并運(yùn)用所建模型對(duì)未知樣品進(jìn)行預(yù)測(cè)。結(jié)果顯示本法能夠從復(fù)雜的化學(xué)體系(水-乙醇)中快速、準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)跟蹤指標(biāo)成分含量的變化,研究結(jié)果不僅有利于該過程的質(zhì)量監(jiān)控而且還擴(kuò)大了NIR分析技術(shù)的應(yīng)用范圍。
  5

10、、物料混合過程:無需事先建立模型,采用實(shí)時(shí)掃描物料混合過程中的NIR光譜,通過計(jì)算連續(xù)掃描混合物料的NIR譜圖的相似度、標(biāo)準(zhǔn)差圖譜的平均吸光度、標(biāo)準(zhǔn)差圖譜最高-最低峰差值可以準(zhǔn)確判斷混合的終點(diǎn)。此法不但可以保證物料的混合均勻度,保證藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性,同時(shí)可以提高設(shè)備使用率和節(jié)約能源。
  6、成品:采用PLS法建立成品水分含量的定量校正模型,以控制成品中的水分含量。該模型的RMSECV=0.115、RMSEC=0.0807,r=0

11、.9038;外部驗(yàn)證AREP為1.49%,ARP為100.03%,表明所建模型的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度可以滿足實(shí)際生產(chǎn)中成品水分含量的快速檢測(cè)。同時(shí),隨機(jī)抽取成品進(jìn)行NIR光譜掃描,比較其NIR光譜圖屬性判斷產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,結(jié)果顯示3批中試樣品的質(zhì)量均一穩(wěn)定。
  結(jié)論:
  上述研究結(jié)果表明,NIR光譜分析技術(shù)可以用于銀藍(lán)調(diào)脂膠囊制備過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,只需要掃描未知樣品的NIR光譜圖,導(dǎo)入所建立的模型當(dāng)中,即

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