頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉不良反應(yīng)集中監(jiān)測.pdf

1、目的：
　　本次課題通過對重點(diǎn)監(jiān)測品種“頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉”醫(yī)院集中監(jiān)測，對頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的不良反應(yīng)進(jìn)行了解，同時(shí)探索醫(yī)院集中監(jiān)測的方法，以期為臨床合理用藥提供支持。
　　方法：
　　第一部分：檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫收錄的以“頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉”為關(guān)鍵詞的相關(guān)文獻(xiàn)，文獻(xiàn)主要關(guān)于頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的臨床應(yīng)用、配伍禁忌和不良反應(yīng)，并對這些文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。
　　第二部分：對山西省2006年4月至201

2、4年10月上報(bào)山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的有關(guān)頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的89例不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行描述性分析、但單因素分析和多因素分析。單因素分析采用χ2檢驗(yàn)，多因素分析采用條件Logisitic回歸分析。
　　第三部分：為前瞻性隊(duì)列研究。本課題選擇了呼吸科、普外科、傳染科、兒科和泌尿外科5個(gè)科室進(jìn)行醫(yī)院集中監(jiān)測。觀察員對5個(gè)科室的所有使用過頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉超過5天的患者進(jìn)行登記，登記患者的基本個(gè)人信息、用藥情況、用藥前后的體溫、血細(xì)

3、胞和生化指標(biāo)的變化情況、住院期間的費(fèi)用、用藥過程中是否出現(xiàn)與疾病不相關(guān)的癥狀。并對疑似不良反應(yīng)/事件進(jìn)行登記。最后對未出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者情況和出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者情況進(jìn)行描述和統(tǒng)計(jì)分析。
　　結(jié)果：
　　第一部分：檢索得文獻(xiàn)53篇，其中包括不良反應(yīng)的文獻(xiàn)有12篇，占22.6％；有關(guān)配伍禁忌的文獻(xiàn)有23篇，占43.4%；臨床應(yīng)用的文獻(xiàn)有18篇，占34.0%。其 中12篇有關(guān)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)中涉及不良反應(yīng)病例供93例，嚴(yán)重不良反應(yīng)包

4、括過敏性休克（7例）、雙硫侖反應(yīng)（2例）、繼發(fā)性癲癇（1例）、過敏性紫癜（2例）、氣道痙攣（1例）、凝血時(shí)間延長（1例）和凝血功能障礙（1例）。
　　第二部分：1、89例不良反應(yīng)報(bào)告中有88例為一般，占98.88%，嚴(yán)重為1例，占1.12%。太原市明顯較其他地區(qū)不良反應(yīng)上報(bào)率高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)率較高，占86.52%。男性（69.66%）明顯比女性所占比例大，且年齡大于60歲后，不良反應(yīng)例數(shù)增加（年齡在60歲以上的占52.8%）。不良

5、反應(yīng)報(bào)告中用藥劑量不合理的有21例，占23.6%。不良反應(yīng)發(fā)生主要集中在首次輸液中和首次輸液后（24h內(nèi)），占47.19%。涉及的器官主要集中在皮膚及其附件系統(tǒng)（占65.12%），主要表現(xiàn)為皮疹、紅腫、瘙癢，可能與過敏反應(yīng)有關(guān)。2、單因素分析發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)的發(fā)生于患者的年齡、性別、用藥時(shí)間、既往不良反應(yīng)史和原患疾病5個(gè)因素有關(guān)。在年齡方面，成年組和老年組比少年兒童組更易發(fā)生不良反應(yīng)（χ2=7.301， P=0.03）。在性別方面，男性比

6、女性出現(xiàn)不良反應(yīng)的比例高（P﹤0.05， OR=2.327）。用藥時(shí)間方面，用藥時(shí)間≤72h比用藥時(shí)間＞72h更易出現(xiàn)不良反應(yīng)，且OR值很大（OR=73.421）。既往不良反應(yīng)史方面，既往有藥物不良反應(yīng)史的患者更易發(fā)生不良反應(yīng)（OR=4.257）。而條件logistic回歸的多因素分析表明年齡、既往藥品不良反應(yīng)史、原患疾病和用藥時(shí)間是頭孢哌酮他唑巴坦不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素。在年齡方面，少年兒童組使用頭孢哌酮他唑巴坦最不易出現(xiàn)不良反應(yīng)（OR=

7、0.007 ）；用藥時(shí)間方面，頭孢哌酮他唑巴坦用藥72小時(shí)內(nèi)最易出現(xiàn)不良反應(yīng)（OR=122.268 ）；既往不良反應(yīng)史方面，既往有不良反應(yīng)史和既往未有不良反應(yīng)史的OR值分別為0.042和0.018；原患疾病中骨科疾病最易發(fā)生不良反應(yīng)（OR=67.798）。
　　第三部分：1、本次研究期內(nèi)（從2014年12月-2015年12月）。共監(jiān)測患者1504人，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)54例，不良反應(yīng)率為3.84%。在監(jiān)測期內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)2例，一例為雙硫

8、侖反應(yīng)，一例為患兒出現(xiàn)驚厥和意識(shí)障礙。其他不良反應(yīng)多為皮疹或胃腸道反應(yīng)，反應(yīng)都較輕。對不良反應(yīng)病例進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)在性別上不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P﹥0.05），年齡方面，中年組和老年組不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，青少年組和中年組與老年組有統(tǒng)計(jì)學(xué) 差異。5個(gè)科室中以小兒科的不良反應(yīng)率最高為11.39%，其次為傳染科，泌尿外科在監(jiān)測的兩個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，普外科的不良反應(yīng)率也較低為0.49%。監(jiān)測期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)多集中在用藥1天以后，這一結(jié)果與山西省頭孢

9、哌酮他唑巴坦不良反應(yīng)報(bào)告分析的結(jié)果有區(qū)別（不良反應(yīng)多集中在首次用藥和用藥當(dāng)天，占47.19%）。2、將不良反應(yīng)報(bào)表中提供的原患疾病、患者性別、年齡、過敏史、不良嗜好、用藥時(shí)間、體重指數(shù)、合并用藥等信息作為危險(xiǎn)因素統(tǒng)計(jì)分析。單因素結(jié)果為年齡和用藥時(shí)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（分別為χ2=8.020， P=0.018；χ2=10.999， P=0.027），其余6個(gè)因素不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。多因素分析結(jié)果為年齡、性別、聯(lián)合用藥和用藥時(shí)間有統(tǒng)

10、計(jì)學(xué)意義（分別為χ2=6.170，P=0.046；χ2=5.319，P=0.021；χ2 =6.771， P=0.008；χ2=18.218， P=0.001）。
　　結(jié)論：
　　第一部分：文獻(xiàn)分析得出頭孢哌酮他唑巴坦可有效控制呼吸系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)等部位的感染。其不良反應(yīng)發(fā)生率低且以皮膚及其附件損害為主。常見嚴(yán)重不良反應(yīng)有過敏性休克和繼發(fā)性癲癇、抽搐。
　　第二部分：分析省中心自發(fā)監(jiān)測報(bào)告得出頭孢哌酮他唑巴坦不良反應(yīng)的風(fēng)