注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說(shuō)明書(shū)--舒普深

1、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑說(shuō)明書(shū)頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉英文名：CefoperazoneSodiumSulbactamSodiumfInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna商品名：舒普深英文商品名：SULPERAZON【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉。頭孢哌酮鈉的化學(xué)名稱(chēng)為：(6R7R)3[[(1甲基1H四唑5基

2、)硫]甲基]7[(R)2(4乙基23二氧代1哌嗪碳酰氨基)2對(duì)羥基苯基乙酰氨基]8氧代5硫雜1氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛2烯2甲酸鈉?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式:C25H26N9NaO8S2分子量:667.65CasNo：62893203舒巴坦鈉的化學(xué)名稱(chēng)為：(2S5R)33二甲基7氧代4硫雜1氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷2羧酸鈉44二氧化物?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.22CasNo：69388847【性狀】本品為白

3、色或類(lèi)白色粉末。【適應(yīng)癥】單獨(dú)應(yīng)用本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；1.51.0＋0.53.2250＋1253.02.0＋1.06.2250＋125本品在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10－250毫克毫升和5－125毫克毫升濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5％葡萄糖注射液，生理鹽水，5％葡萄糖和0.225％氯化鈉注射液，

4、5％葡萄糖和0.9％氯化鈉注射液等配伍。用乳酸鈉林格注射液本品應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解（參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分）。采用兩步稀釋法:先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克毫升的溶液（用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中）。用利多卡因本品應(yīng)使用滅菌注射用水溶解（參見(jiàn)配伍禁忌利多卡因部分）。為獲得濃度≥250毫克毫升的頭孢哌酮溶液

5、，應(yīng)采用兩步稀釋法:先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用2%利多卡因溶液稀釋?zhuān)辜s0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達(dá)到250毫克毫升和125毫克毫升?！静涣挤磻?yīng)】通常不良事件是從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關(guān)系（甚至許多不良事件并不是藥物不良反應(yīng)），因此即便在不能確定是否由本品引起的情況下，也在此報(bào)告了所收集到的所有不

6、良事件。本品通常耐受良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中觀(guān)察到下列不良反應(yīng)：胃腸道反應(yīng)：與其他抗生素一樣，本品最常見(jiàn)的副作用為胃腸道反應(yīng)。有報(bào)道，腹瀉稀便最為常見(jiàn)（3.9%），其次為惡心和嘔吐（0.6%）。皮膚反應(yīng)：有報(bào)道，與所有青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素一樣，過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為斑丘疹（0.6%）和蕁麻疹（0.08%）。這些過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生在有過(guò)敏史，特別是對(duì)青

7、霉素過(guò)敏的患者中。血液系統(tǒng)：曾報(bào)道有患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞輕微減少（0.4%，51131）。與其他β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞減少癥（0.5%，91696）。在治療過(guò)程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)（5.5%，15269）。與文獻(xiàn)中有關(guān)其他頭孢菌素的報(bào)道一樣，本品可降低血紅蛋白（0.9%，131416）和血細(xì)胞比積（0.9%，131409）。曾發(fā)生過(guò)一過(guò)性嗜酸細(xì)胞增多（3.5%，401130）和血小板

8、減少癥（0.8%，111414）。有報(bào)道，發(fā)生過(guò)低凝血酶原血癥（3.8%，10262）。其他：頭痛（0.04%）、發(fā)熱（0.5%）、注射部位疼痛（0.08%）和寒戰(zhàn)（0.04%）。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝功能一過(guò)性升高，血清門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（SGOT）為5.7%（941638），血清丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶（SGPT）為6.2%（951529），堿性磷酸酶為2.4%（371518），膽紅素為1.2%（121040）。局部反應(yīng)：本品肌內(nèi)注射耐受良好，偶

9、有注射后注射部位出現(xiàn)一過(guò)性疼痛。與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素一樣，當(dāng)通過(guò)靜脈插管注射本品時(shí)，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎（0.1%）。有報(bào)道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應(yīng)：一般不良反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)（包括休克），心血管系統(tǒng)：低血壓，胃腸道：偽膜性腸炎，造血系統(tǒng)：淋巴細(xì)胞減少癥，皮膚附件：瘙癢，Stevens－Johnson綜合征，泌尿系統(tǒng)：血尿，血管系統(tǒng)：血管炎?！窘砂Y】已知對(duì)青霉素類(lèi)、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者