注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說明書--舒普深

1、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑說明書頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑說明書【藥品名稱】通用名：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉英文名：CefoperazoneSodiumSulbactamSodiumfInjection漢語拼音：ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna商品名：舒普深英文商品名：SULPERAZON【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉。頭孢哌酮鈉的化學(xué)名稱為：(6R7R)3[[(1甲基1H四唑5基

2、)硫]甲基]7[(R)2(4乙基23二氧代1哌嗪碳酰氨基)2對羥基苯基乙酰氨基]8氧代5硫雜1氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛2烯2甲酸鈉。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式:C25H26N9NaO8S2分子量:667.65CasNo：62893203舒巴坦鈉的化學(xué)名稱為：(2S5R)33二甲基7氧代4硫雜1氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷2羧酸鈉44二氧化物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.22CasNo：69388847【性狀】本品為白

3、色或類白色粉末?！具m應(yīng)癥】單獨(dú)應(yīng)用本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；1.51.0＋0.53.2250＋1253.02.0＋1.06.2250＋125本品在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10－250毫克毫升和5－125毫克毫升濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5％葡萄糖注射液，生理鹽水，5％葡萄糖和0.225％氯化鈉注射液，

4、5％葡萄糖和0.9％氯化鈉注射液等配伍。用乳酸鈉林格注射液本品應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解（參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分）。采用兩步稀釋法:先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克毫升的溶液（用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中）。用利多卡因本品應(yīng)使用滅菌注射用水溶解（參見配伍禁忌利多卡因部分）。為獲得濃度≥250毫克毫升的頭孢哌酮溶液

5、，應(yīng)采用兩步稀釋法:先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用2%利多卡因溶液稀釋，使約0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達(dá)到250毫克毫升和125毫克毫升?！静涣挤磻?yīng)】通常不良事件是從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關(guān)系（甚至許多不良事件并不是藥物不良反應(yīng)），因此即便在不能確定是否由本品引起的情況下，也在此報(bào)告了所收集到的所有不

6、良事件。本品通常耐受良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中觀察到下列不良反應(yīng)：胃腸道反應(yīng)：與其他抗生素一樣，本品最常見的副作用為胃腸道反應(yīng)。有報(bào)道，腹瀉稀便最為常見（3.9%），其次為惡心和嘔吐（0.6%）。皮膚反應(yīng)：有報(bào)道，與所有青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，過敏反應(yīng)表現(xiàn)為斑丘疹（0.6%）和蕁麻疹（0.08%）。這些過敏反應(yīng)易發(fā)生在有過敏史，特別是對青

7、霉素過敏的患者中。血液系統(tǒng)：曾報(bào)道有患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞輕微減少（0.4%，51131）。與其他β－內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞減少癥（0.5%，91696）。在治療過程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性反應(yīng)（5.5%，15269）。與文獻(xiàn)中有關(guān)其他頭孢菌素的報(bào)道一樣，本品可降低血紅蛋白（0.9%，131416）和血細(xì)胞比積（0.9%，131409）。曾發(fā)生過一過性嗜酸細(xì)胞增多（3.5%，401130）和血小板

8、減少癥（0.8%，111414）。有報(bào)道，發(fā)生過低凝血酶原血癥（3.8%，10262）。其他：頭痛（0.04%）、發(fā)熱（0.5%）、注射部位疼痛（0.08%）和寒戰(zhàn)（0.04%）。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝功能一過性升高，血清門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（SGOT）為5.7%（941638），血清丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶（SGPT）為6.2%（951529），堿性磷酸酶為2.4%（371518），膽紅素為1.2%（121040）。局部反應(yīng)：本品肌內(nèi)注射耐受良好，偶

9、有注射后注射部位出現(xiàn)一過性疼痛。與其他青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，當(dāng)通過靜脈插管注射本品時(shí)，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎（0.1%）。有報(bào)道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應(yīng)：一般不良反應(yīng)：過敏反應(yīng)（包括休克），心血管系統(tǒng)：低血壓，胃腸道：偽膜性腸炎，造血系統(tǒng)：淋巴細(xì)胞減少癥，皮膚附件：瘙癢，Stevens－Johnson綜合征，泌尿系統(tǒng)：血尿，血管系統(tǒng)：血管炎?！窘砂Y】已知對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏者