中西醫(yī)治療嶺南地區(qū)胃食管反流病的Wennberg分層區(qū)組隨機(jī)、平行亞組化對(duì)照、開放試驗(yàn).pdf

1、目的:
　　應(yīng)用Wennberg分層區(qū)組隨機(jī)、平行亞組化對(duì)照、開放試驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過中醫(yī)辨證及西醫(yī)對(duì)癥治療，選用中西醫(yī)共同認(rèn)可的結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)，比較中藥、西藥治療嶺南地區(qū)GERD的臨床療效，建立循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以期形成嶺南地區(qū)中醫(yī)藥治療本病的優(yōu)化臨床診療方案。
　　方法:
　　采用Wennberg分層區(qū)組隨機(jī)、平行亞組化對(duì)照、開放設(shè)計(jì)，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的入組受試者首先分為選擇偏好組和隨機(jī)分配組，兩組樣本量相同;然后又各自分為西醫(yī)

2、組、中醫(yī)組;其中西醫(yī)組無(wú)亞組，中醫(yī)組分為肝胃郁熱證、脾虛濕熱證共2個(gè)證型亞組。西醫(yī)組者使用PPI治療，即埃索美拉唑（耐信）（20mg，qd，po，早餐前15min）/泮托拉唑（40mg，qd，po，早餐前15min）。中醫(yī)組辨證為肝胃郁熱及脾虛濕熱型分別予四君子湯合左金丸加減、四君子湯加減辨證治療，療程為4周，在入組和治療4周時(shí)記錄收集反流性疾病問卷、內(nèi)鏡下評(píng)分、GERD患者報(bào)告結(jié)局量表評(píng)分等，觀測(cè)中、西醫(yī)各組及各亞組之間治療前后的臨床

3、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)比各組臨床療效，以形成中醫(yī)治療嶺南GERD優(yōu)化診療方案。治療前進(jìn)行安全性指標(biāo)收集，治療期間注意觀察記錄不良反應(yīng)的發(fā)生。
　　結(jié)果:
　　(1)至實(shí)試驗(yàn)結(jié)束共有129例符合納入標(biāo)準(zhǔn)者入選本研究，其中西醫(yī)組65例，中醫(yī)組64例，兩組間性別、年齡差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。
　　(2)從主要療效指標(biāo)來看，即采用主要RDQ的4個(gè)單項(xiàng)癥狀積分進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)，組內(nèi)比較，中西醫(yī)兩大組及中醫(yī)亞組之間治療前后均有

4、顯著性差異;組間比較除非心源性胸痛差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）外，其余各項(xiàng)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。
　　(3)從次要結(jié)局指標(biāo)來看，即從胃鏡下表現(xiàn)和GERD患者報(bào)告結(jié)局量表評(píng)分兩方面進(jìn)行比較，就胃鏡評(píng)分而言，經(jīng)治療后中醫(yī)組總有效率為79.69％，西醫(yī)組總有效率為78.46％，中醫(yī)組總有效率高于西醫(yī)組總有效率，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）;就GERD患者報(bào)告結(jié)局量表評(píng)分而言，組內(nèi)比較，中、西醫(yī)兩大組治療前后自身

5、療效比較，中醫(yī)組除在醫(yī)療方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外（P＞0.05）其余各項(xiàng)差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);西醫(yī)組精神與形色、疼痛與不適、醫(yī)療方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外（P＞0.05）其余各項(xiàng)差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);組間比較，中、西醫(yī)兩大組差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　(4)安全性指標(biāo)方面，治療前后均檢測(cè)血常規(guī)、二便常規(guī)、心電圖、肝腎功能，均未出現(xiàn)明顯異常。中、西醫(yī)大組及中醫(yī)亞組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。
　　結(jié)論:
　

6、　本研究探討中西醫(yī)治療嶺南地區(qū)GERD的臨床療效評(píng)價(jià)，得出以下結(jié)論:
　　(1)從中、西醫(yī)大組及中醫(yī)亞組治療前后自身療效比較來看，中西醫(yī)在各自的理論體系指導(dǎo)下治療GERD，中醫(yī)辨證治療和西醫(yī)對(duì)癥治療對(duì)患者癥狀的緩解、生活質(zhì)量的改善、內(nèi)鏡下評(píng)分下降均有確切療效，但每種治療方法均存在療效不明顯的地方;
　　(2)從中、西醫(yī)兩大組治療后的組間療效比較來看，中醫(yī)組在緩解非心源性胸痛方面療效優(yōu)于西醫(yī)組，而在緩解除非心源性胸痛之外的各項(xiàng)