消渴目病臨床療效評價(jià)量表體系的研制和初步應(yīng)用.pdf

1、本研究在中醫(yī)理論指導(dǎo)下按國際通用量表研制的方法學(xué)，研制消渴目病 (糖尿病性視網(wǎng)膜病變)療效評價(jià)量表體系，使之更能適應(yīng)臨床需要。量表包括PRO。 第一部分文獻(xiàn)研究 通過對西醫(yī)臨床療效評價(jià)的特點(diǎn)及現(xiàn)狀、中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)的特點(diǎn)及現(xiàn)狀、生存質(zhì)量的現(xiàn)狀、生存質(zhì)量與中醫(yī)的關(guān)系、消渴病 及消渴目病生存質(zhì)量研究進(jìn)展、眼科生存質(zhì)量研究進(jìn)展、消渴目病的臨床療效評價(jià)研究的綜述，認(rèn)識到中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療消渴目病等眼底疑難疾病的療效評價(jià)急需加

2、強(qiáng)方法學(xué)研究，應(yīng)用包括統(tǒng)計(jì)學(xué)在內(nèi)的應(yīng)用數(shù)學(xué)方法進(jìn)行綜合評價(jià)。 第二部分消渴目病臨床療效評價(jià)量表體系的初步研制 目標(biāo)與原則： a)量表按照健康定義結(jié)合中醫(yī)理論對消渴目病的認(rèn)識和臨床特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 b)量表主觀部分適宜于患者自評，客觀部分適用于醫(yī)生填寫，采用4類判定法，并易于計(jì)分。 c)消渴目病臨床療效核心量表的評價(jià)指標(biāo)(條目)應(yīng)該代表性好、獨(dú)立性強(qiáng)、敏感性高，應(yīng)該是臨床消渴目病特異性的指標(biāo)，適用于消

3、渴目病患者。 d)量表要簡短，易于理解和實(shí)施，便于填寫和追蹤調(diào)查。 e)量表應(yīng)具有良好的信度、效度和靈敏度，可操作性強(qiáng)。 研究方案: 1．專家的納入標(biāo)準(zhǔn)研究選擇具有豐富診治消渴目病經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)眼科專家組成專家組。 2．條目池的確定 3．專家調(diào)查及量表形成由專家組根據(jù)我們制定量表的指導(dǎo)思想和目的，對量表的內(nèi)容進(jìn)行取舍和提出意見。 一、消渴目病生存質(zhì)量量表?xiàng)l目的篩選 1．目的:形

4、成一個(gè)條目池，包括：癥狀和視功能，身體機(jī)能、社會活動、精神心理、全身及局部感受等等方面的指標(biāo)。并對條目進(jìn)行篩選，使得量表中的條目既能全面地衡量消渴目病患者的生存質(zhì)量，又能區(qū)分消渴目病患者與健康人群。 2．方法: 用消渴目病生存質(zhì)量量表的條目池對消渴目病病人與健康者分別為105例和105例進(jìn)行調(diào)查，并同時(shí)采用離散程度法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、判別分析法、克朗巴赫系數(shù)法5種條目篩選方法進(jìn)行條目篩選。 3．結(jié)果:

5、 二、消渴目病生存質(zhì)量量表的形成本量表最后由30 個(gè)條目組成，包括五個(gè)方面。 三、消渴目病生存質(zhì)量量表的科學(xué)性考評 1．目的:對消渴目病生存質(zhì)量量表的效度、信度、反應(yīng)度等科學(xué)進(jìn)行考評。 2．方法: 其中30例消渴目病患者是在第一次填消渴目病生存質(zhì)量量表后，由該患者在24小時(shí)內(nèi)重新填寫一次消渴目病生存質(zhì)量量表；其余30 例是在中醫(yī)治療前填寫一次消渴目病生存質(zhì)量量表，經(jīng)中醫(yī)治療3個(gè)月后再次填寫一次消渴目病

6、生存質(zhì)量量表。 3．結(jié)果及評價(jià):(1)本研究應(yīng)用準(zhǔn)則相關(guān)效度，其相關(guān)系數(shù)為 0.7421 (P=0.000)。結(jié)果顯示，該量表在一定程度上可反映患者生存質(zhì)量的情況。 (2)A、重測信度，我們將30例患者在24小時(shí)內(nèi)、兩次測量同一量表的得分，進(jìn)行相關(guān)分析，其相關(guān)系數(shù)為0.7803 (p=0.000)。該結(jié)果顯示本表穩(wěn)定性較好。B、本量表的方差比為0.0531，表明量表的可信度較好。 (3)我們基于對30例消渴目病患

7、者中醫(yī)治療前、后3個(gè)月的生存質(zhì)量得分進(jìn)行t檢驗(yàn) (t=6.92，P=0.000)，效應(yīng)大小統(tǒng)計(jì)量(effect size statistic，ES)=中醫(yī)治療前、后生存質(zhì)量的平均改變量/中醫(yī)治療前生存質(zhì)量得分的標(biāo)準(zhǔn)差。本研究的 ES 為 1.402。結(jié)果表明該量表具備了反映臨床變化的能力。 四、結(jié)論: 1．本研究根據(jù)中醫(yī)理論以及消渴目病特異性及反映消渴目病中醫(yī)臨床特點(diǎn)，首先形成一條目池，并采用5種條目篩選方法篩選出消渴目

8、病生存質(zhì)量量表的條目，最后形成如附表1所示的消渴目病生存質(zhì)量量表，使本量表具有科學(xué)性和中醫(yī)特色，更能反映消渴目病的全面生存質(zhì)量狀況，具有一定的創(chuàng)新性及特異性。 2．通過對消渴目病生存質(zhì)量量表進(jìn)行信度、效度、反應(yīng)度的考核，得出該量表符合生存質(zhì)量量表效度、信度、反應(yīng)度和容易分析的技術(shù)要求，可以試用于臨床研究。 3．根據(jù)組成一個(gè)綜合的中西醫(yī)結(jié)合療效評價(jià)體系的思路，本消渴目病療效評價(jià)量表體系是由二部分構(gòu)成：主觀部分：消渴目病的生

9、存質(zhì)量量表(附表1)、中醫(yī)健康狀況量表(附表2)，客觀部分：消渴目病臨床觀察表(附表3)、消渴目病眼底客觀檢查量表(附表4)，總共四個(gè)表構(gòu)成整個(gè)的臨床療效評價(jià)體系。體現(xiàn)中醫(yī)與西醫(yī)相結(jié)合，宏觀和微觀相結(jié)合，整體和局部相結(jié)合，身心狀態(tài)和生存質(zhì)量相結(jié)合，具有創(chuàng)新性。 第三部分：消渴目病療效評價(jià)量表體系的初步臨床應(yīng)用 1．目的:評價(jià)消渴目病療效評價(jià)量表在臨床中的應(yīng)用的價(jià)值，觀察本量表能否敏感反映滋腎健脾化瘀方治療消渴目病前后病情

10、的變化及客觀評價(jià)其療效。 2．方法: 2.1 服用滋腎健脾化瘀方，日服3次，每次4片；1 月為1療程，治療時(shí)間為3個(gè)月。符合診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)的消渴目病患者共159例，根據(jù)中醫(yī)辨證分型分為五組：陰虛燥熱組、氣陰兩虛組、脾腎兩虛組、血行瘀滯組、痰淤阻滯組。 2.2 觀察項(xiàng)目及指標(biāo)：消渴目病生存質(zhì)量量表觀察 (治療前、治療后由病人各填表一次20分鐘內(nèi)完成)、中醫(yī)健康狀況量表(治療前、治療后由病人各填表一次，20分鐘內(nèi)

11、完成)、消渴目病臨床觀察表 (治療前后由醫(yī)生各填表一次)、視力、眼底檢查、FFA。觀察時(shí)點(diǎn)為治療第0，3個(gè)月。 2.3 病人對自身療效的評價(jià)，共分為3類：明顯好轉(zhuǎn)(顯效)、好轉(zhuǎn)(有效)、無效或惡化。 2.4 本療效評價(jià)量表體系判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)積分法判斷療效。評定依據(jù)：治療前后附表1、附表2、附表 4 的總積分。A．顯效B．有效C. 無效或惡化： 2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析所有數(shù)據(jù)用平均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組內(nèi)前后比較采用t檢驗(yàn)，

12、多組均數(shù)之間的組間比較用方差分析，分類資料采用X<'2>檢驗(yàn)，等級資料采用Ridit檢驗(yàn)，等級資料相關(guān)分析用 spersman 相關(guān)檢驗(yàn)。用 SPSS13.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P≤0.05 為具有顯著性差異或關(guān)聯(lián)。 3．結(jié)果: 3.1 用滋腎健脾化瘀方治療3 個(gè)月后顯效率為 31.44％，患者自評顯效率為35.84％，兩者符合率為 87.72％；有效率為 42.27％，患者自評有效率為 45.91％，兩者符合率為 9

13、3.15％；無效率為 25.78％，患者自評無效率為 18.24％，兩者符合率為70.73％。 3.2 治療3個(gè)月后，陰虛燥熱組、氣陰兩虛組兩組之間相比較無顯著性差異 (P>0.05)，而與脾腎兩虛組、血行淤滯組及痰淤阻滯組相比較具有顯著性差異(P<0.05)。 3.3 陰虛燥熱組、氣陰兩虛組、脾腎兩虛組、血行淤滯組及在滋腎健脾化瘀方治療前后生存質(zhì)量發(fā)生明顯的變化(P值<0.05)，而痰淤阻滯組治療前后生存質(zhì)量改變不大(P值>0

14、.05)，但生存質(zhì)量總積分是有所下降。 3.4 陰虛燥熱組、氣陰兩虛組、脾腎兩虛組及血行淤滯組在治療前后中醫(yī)健康狀況發(fā)生明顯的變化(P值<0.05)，中醫(yī)健康狀況都不同程度的改善；而痰淤阻滯組治療前后中醫(yī)健康狀況沒有明顯變化(P值>0.05)。 3.5 陰虛燥熱組、氣陰兩虛組、脾腎兩虛組及血行淤滯組在治療前后視力有明顯的提高(P值<0.05)，而痰淤阻滯組(P值>0.05)治療前后視力無明顯改善。 3.6 消渴目

15、病患者在滋腎健脾化瘀方治療前后，眼底出血及滲出、黃斑水腫有不同程度的改善(P值<0.05)，而微血管瘤、及視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)治療前后無明顯改善(P值>0.05)。 4.結(jié)論: 4.1 按療效評價(jià)量表的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，將病人對自身療效的評價(jià)結(jié)果和使用消渴目病療效評價(jià)量表體系的療效評價(jià)的結(jié)果相比較，證明消渴目病療效評價(jià)量表體系對于中醫(yī)治療消渴目病的療效評價(jià)客觀。 4.2 通過消渴目病療效評價(jià)量表體系分析，滋腎健脾化瘀方

16、對眼底出血及滲出、黃斑水腫有不同程度的改善，而對微血管瘤、視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)無明顯改善。滋腎健脾化瘀方對消渴目病各證型的療效并不一致，對陰虛燥熱、氣陰兩虛組治療效果最好，脾腎兩虛治療效果較好，對血行淤滯組效果一般，而痰淤阻滯組治療效果較差。 4.3 通過消渴目病療效評價(jià)量表體系分析，觀察到滋腎健脾化瘀方可提高視力，改善視功能，同時(shí)可以改善消渴目病患者的生存質(zhì)量和全身證候。表明本量表體系能夠從生存質(zhì)量和中醫(yī)癥狀改善方面來評價(jià)臨