藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)問題研究.pdf

1、目前，國際上對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)制度以TRIPS協(xié)議第三十九條第三款作為最低標(biāo)準(zhǔn)，其保護(hù)原則為“不披露和不依賴”，即不得將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露給未經(jīng)授權(quán)的第三方，不得依賴等數(shù)據(jù)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)批準(zhǔn)具有競爭力的仿制藥品的上市申請。從制藥商的角度，此種模式能夠完全地保護(hù)其因擁有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)所帶來的經(jīng)濟(jì)利益，但是這與公眾尤其是用藥者的知情權(quán)相悖。藥品由于具有特殊商品的性質(zhì)，其與公共健康權(quán)息息相關(guān)，如果公眾對藥品的知悉權(quán)僅停留在其成分和作用機(jī)理等

2、基礎(chǔ)之上，而不知悉藥品的產(chǎn)生過程的話，對于公眾可能不公平，尤其是近年來國際投資中的腐敗現(xiàn)象和新藥安全性事故頻繁發(fā)生，TRIPS協(xié)議中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“不披露”規(guī)定之正當(dāng)性面臨質(zhì)疑，其與公眾對藥品的知情權(quán)之沖突為筆者研究藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)制度提供了一個新的思路，即能否在披露數(shù)據(jù)的前提下做到“不依賴”，可否構(gòu)建一個以公開為基礎(chǔ)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專用權(quán)保護(hù)制度？對于這個問題，本文以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)為研究對象，運(yùn)用價值分析法探討藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否具有公

3、開性的法律性質(zhì)，并選取國際上最具代表性的TRIPS協(xié)議中有關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定加以分析，將其與TPP協(xié)議中有關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定對比研究，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展歷程，分析我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的缺陷，提出構(gòu)建以公開為基礎(chǔ)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專用權(quán)保護(hù)制度的建議。
　　第一章概述藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律性質(zhì)、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的目的和意義以及藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的立法范例。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)從法律性質(zhì)上看，其在藥

4、品研發(fā)過程中屬商業(yè)秘密，一旦制藥商提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)于一國政府以此獲得藥品上市審批許可，該數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有公開性并為公眾所知悉。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的目的在于防止仿制藥品的不正當(dāng)競爭。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的意義則在于維護(hù)制藥商的利益及維護(hù)公共利益和制藥商利益的平衡。
　　第二章探討TRIPS協(xié)議下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)。TRIPS協(xié)議對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定由“受保護(hù)的數(shù)據(jù)類型”、“新化學(xué)個體”、“經(jīng)過相當(dāng)?shù)呐Α?、“未公開”四要件組成，筆

5、者對此依次分析并提出自己的看法，認(rèn)為四要件與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開性并不沖突。對于TRIPS協(xié)議下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的例外規(guī)定，即“公共利益之例外”和“禁止不正當(dāng)商業(yè)使用”，內(nèi)含公益性與公開性的統(tǒng)一，在公共利益出現(xiàn)緊急危機(jī)時，本國政府可直接使用并公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而無需考慮各項(xiàng)利益的平衡。試驗(yàn)數(shù)據(jù)在國內(nèi)予以公開后，本國政府應(yīng)當(dāng)采取法律方式對其加以保護(hù)，防止出現(xiàn)“不正當(dāng)商業(yè)使用”的情況。
　　第三章闡述跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議(TPP)中藥品試