六經(jīng)頭痛片的工藝改進(jìn)和質(zhì)量、有效性及安全性研究.pdf

1、本文主要對六經(jīng)頭痛片的生產(chǎn)制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性及安全性等進(jìn)行了研究。
　　采用正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)優(yōu)化六經(jīng)頭痛片制劑工藝中制粒工藝，最終確定沸騰制粒生產(chǎn)工藝參數(shù)，為蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速40～60rad/min，霧化壓力1.1～1.5MPa，物料溫度80～85℃，粘合劑為純化水。按照優(yōu)選工藝連續(xù)放大生產(chǎn)三批，結(jié)果其各項(xiàng)指標(biāo)均符合評價(jià)要求，表明工藝參數(shù)穩(wěn)定適用于大批量生產(chǎn)。對三批樣品分別進(jìn)行了加速和持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果顯示在觀察期間內(nèi)，各項(xiàng)考核指

2、標(biāo)均符合有關(guān)規(guī)定。
　　提高了六經(jīng)頭痛片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加了白芷、辛夷、川芎和藁本的薄層色譜鑒別和馬兜鈴酸Ⅰ的限量測定，增加了葛根素的含量測定，確定含量限度為3.0mg/片。色譜條件為以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑色譜柱;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調(diào)pH值2.5～3.0）(20∶80)為流動(dòng)相;柱溫:35℃;流速:1.0ml/min;檢測波長為250nm;理論板數(shù)按葛根素峰計(jì)，應(yīng)不低于6000。通過試驗(yàn)摸索及方法

3、耐用性試驗(yàn)，制定的檢測方法為六經(jīng)頭痛片專屬、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。
　　以川芎茶調(diào)片為對照藥，評價(jià)六經(jīng)頭痛片治療上呼吸道感染頭痛、緊張型頭痛、偏頭痛（外感風(fēng)邪證）的臨床有效性和安全性，進(jìn)行隨機(jī)雙盲、雙模擬、陽性平行對照、多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，六經(jīng)頭痛片用于治療上呼吸道感染頭痛、偏頭痛（外感風(fēng)邪證）的療效確切可靠，未見藥物不良反應(yīng)，安全、無毒副作用，且疏風(fēng)活絡(luò)，止痛利竅的功效確切。在治療上呼吸道感染頭痛、偏頭痛和緊張性