基于QbD的龍加通絡膠囊質量控制研究.pdf

1、龍加通絡膠囊由穿山龍和刺五加兩味中藥材組成，功能主治為活血化瘀，益氣通絡。本文建立了該制劑的新的質控方法，采用HPLC-MS對該制劑進行了定性分析，并研究了基于質量源于設計(Quality by Design, QbD)理念的多成分含量分析方法，用于監(jiān)測多種有效成分的轉移情況，利于全程全面地控制產品的質量。主要研究工作如下：
　　研究了利用HPLC- ELSD對龍加通絡膠囊中薯蕷皂苷定量分析，確定了HPLC- ELSD定量分析的條

2、件。且對此方法進行方法學考察。結果顯示：薯蕷皂苷在60-320μg/mL范圍內有良好的線性關系（r=0.9994）；平均加樣回收率（n=9）為100.0％。
　　建立定性分析龍加通絡膠囊多種成分的HPLC-ESI-MS方法。根據質譜所提供的多重信息以及有關文獻報道對其中18個色譜峰進行了成分歸屬，其中7種為文獻未報道的化合物。
　　基于QbD理念建立龍加通絡膠囊多種成分的液相色譜分析方法。采用DryLab軟件對HPLC分析方

3、法中同時有兩個變量時，分析方法穩(wěn)健性的驗證與評估，得到了使得HPLC方法成立的變量的參數(shù)范圍。通過JMP軟件的部分析因設計考察影響方法成敗的關鍵參數(shù)，并通過模型擬合和動態(tài)的因素刻畫圖建立操作空間。根據試驗所得的操作空間與藥典規(guī)定的控制空間，制定該方法的質量控制策略。
　　研究利用HPLC-DAD/ELSD建立龍加通絡膠囊中薯蕷皂苷、偽原薯蕷皂苷、原薯蕷皂苷、綠原酸、異嗪皮啶和紫丁香苷6種主要成分的定量分析方法。并對該方法進行方法學