泌尿清淋片的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、尿路感染(urinary tract infection，UTI)是泌尿系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，主要依靠致病菌侵入尿路，逆行向上感染，黏附尿路上皮，分泌毒素等致病。由于感染可累及尿道、膀胱、腎盂及腎實(shí)質(zhì)，且不易定位，故臨床上統(tǒng)稱為泌尿系統(tǒng)感染，屬于中醫(yī)理論中的淋證。
　　泌尿清淋片處方由柴胡、黃芩、萹蓄、大黃、苦參、車前子、烏藥七味中藥組成，為臨床經(jīng)驗(yàn)方，其功能為疏解肝經(jīng)氣滯，清化下焦?jié)駸?，臨床用于治療急性下尿路感染。
　　本

2、課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合方中藥味的性質(zhì)，按照《藥品注冊管理辦法》和新藥研制的相關(guān)技術(shù)要求對(duì)泌尿清淋片的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。
　　制備工藝研究:
　　1、提取溶劑篩選:根據(jù)處方中藥味的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)報(bào)道并采用單因素試驗(yàn)法篩選了各藥味的提取溶劑。確定柴胡、大黃及烏藥采用乙醇提取;萹蓄、車前子、苦參采用水提取;黃芩單獨(dú)提取制備黃芩苷。
　　2、工藝優(yōu)選:本著節(jié)約成本、利于環(huán)保的原則，按著提取溶劑將各藥味合并

3、，分別進(jìn)行正交試驗(yàn)考察及方差分析，并進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，優(yōu)選生產(chǎn)工藝。根據(jù)工藝優(yōu)選結(jié)果確定:柴胡、大黃、烏藥采用70％乙醇提取2次，第一次8倍量，第二次6倍量，每次2小時(shí);萹蓄、車前子、苦參采用加9倍量水提取2次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí);黃芩采用水提取3次，時(shí)間為2、1、1小時(shí)，加水量為第一次10倍量，第二、三次為8倍量。將提取液加酸進(jìn)行保溫結(jié)晶，制備黃芩苷。
　　3、成型工藝:對(duì)片劑的成型工藝進(jìn)行了考察，明確了濕法制粒的輔料用