生脈注射液項(xiàng)目風(fēng)險管理研究.pdf

1、新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高技術(shù)含量、高競爭、高收益的活動。目前，我國在新藥研發(fā)領(lǐng)域還處在起步階段，這種起步階段的不成熟性以及很多資源配套的不完整性大大增加了新藥研發(fā)項(xiàng)目所帶來的不確定性，使得企業(yè)的相關(guān)風(fēng)險大大提高。生脈注射液項(xiàng)目作為一個新生產(chǎn)物，其自身就存在諸多不確定因素，雖然風(fēng)險管理不能確保項(xiàng)目成功，但其可以預(yù)測風(fēng)險和減少項(xiàng)目中潛在問題的影響。生脈注射液項(xiàng)目作為一個新的研發(fā)項(xiàng)目，它屬于技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新，具有高風(fēng)險性。高額的研發(fā)費(fèi)用、藥物

2、研發(fā)過程中的不確定因素、藥物在活體上試驗(yàn)成功率等等，任意一個風(fēng)險因素都可能導(dǎo)致此項(xiàng)目失敗。再次，即使此生脈注射液項(xiàng)目研發(fā)成功，但在其后續(xù)的產(chǎn)業(yè)化過程中，也有可能在臨床試驗(yàn)的時候遭受各種評議，會出現(xiàn)各種臨床反應(yīng)。我們知道的是很多的新藥在大力度的投入下，在研發(fā)領(lǐng)域獲得了成功，但是如果生產(chǎn)的投入使用階段，在實(shí)際的臨床過程存在著任何的不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督局都會對其叫停，因此生脈注射液項(xiàng)目作為藥品的研發(fā)項(xiàng)目，其過程充滿各種挑戰(zhàn)。因此，生脈注

3、射液項(xiàng)目風(fēng)險管理系統(tǒng)性的研究，將對項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展產(chǎn)生積極的推進(jìn)作用，對其他的醫(yī)藥研究項(xiàng)目產(chǎn)生一定指導(dǎo)作用。
　　本文先總結(jié)、梳理項(xiàng)目風(fēng)險管理的相關(guān)理論，并以生脈注射液項(xiàng)目為例，對其中所存在的風(fēng)險的識別、評價及控制問題進(jìn)行研究。文章中從風(fēng)險管理理論的層面出發(fā)，對該新藥科研項(xiàng)目實(shí)施過程中技術(shù)風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險、市場風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險進(jìn)行詳細(xì)、深入地分析，最后有針對性地提出了可行的風(fēng)險防控措施。
　　本文的研究主要分以下七個部分:第一章緒

4、論。圍繞課題分析研究的現(xiàn)實(shí)情況、條件背景、研究意義展開，精簡出主要的切入點(diǎn)，設(shè)置了需要解決的問題，論述了國內(nèi)外對這一課題的研究情況，最終確立了本文對此項(xiàng)課題的研究方向和目標(biāo)、研究的辦法和措施、研究的范圍和內(nèi)容、并總結(jié)這一課題的創(chuàng)新改革以及存在的缺陷。第二章項(xiàng)目風(fēng)險管理相關(guān)理論介紹。結(jié)合項(xiàng)目風(fēng)險管理的相關(guān)理論，詳細(xì)說明了項(xiàng)目風(fēng)險識別、評估控制的基本理論，包括定義、步驟和方法等。第三章對生脈注射液項(xiàng)目進(jìn)行全面介紹。主要包括研發(fā)企業(yè)——S公司

5、的基本經(jīng)營情況，以及生脈注射液項(xiàng)目的基礎(chǔ)情況、技術(shù)條件和資金籌措等。第四章是生脈注射液項(xiàng)目風(fēng)險識別。通過全面分析影響該項(xiàng)目的基本風(fēng)險要素，確定了該新藥科研項(xiàng)目實(shí)施過程中主要風(fēng)險，包括:技術(shù)風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險、市場風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險。第五章生脈注射液項(xiàng)目風(fēng)險評估。在確定風(fēng)險評估基本思路的基礎(chǔ)上，運(yùn)用層次分析法AHP，構(gòu)建相關(guān)指標(biāo)模型，對上述四大風(fēng)險要素進(jìn)行了綜合評估和分析。第六章生脈注射液項(xiàng)目風(fēng)險的防范與控制。從風(fēng)險管理理論的層面出發(fā)，對該新藥科