辛伐他汀口腔崩解片的研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、辛伐他汀(simvastin)是一種羥基甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶的競爭性抑制劑,該酶是控制膽固醇生物合成中HMG-CoA還原形成甲羥戊酸的限速酶。辛伐他汀本身無活性,只有口服吸收后的水解產(chǎn)物才具有競爭性的抑制羥甲戊二酰輔酶A還原酶的作用,通過該作用,使人體內(nèi)膽固醇的合成減少,同時(shí)也使低密度脂蛋白受體合成增加。此類反應(yīng)主要在肝臟部位進(jìn)行,可以中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平,因此,對動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的產(chǎn)

2、生具有防治作用,同時(shí)具有降脂作用顯著、安全、副作用少等優(yōu)點(diǎn),是治療高血脂癥的首選藥物之一。
  論文介紹了介紹該藥物的制劑處方工藝和質(zhì)量研究兩方面內(nèi)容。
  口腔崩解片系一種在口腔內(nèi)不需水即能崩解或溶解的片劑。其重點(diǎn)突出在該類制劑可在無水的條件下(或僅有少量水存在)于口腔中快速崩解,隨吞咽動(dòng)作入消化道,體內(nèi)行為與普通片劑一致。目前國際上因其攜帶、服用方便而對這一劑型進(jìn)行了比較深入的研究,F(xiàn)DA也審批準(zhǔn)了數(shù)個(gè)此類劑型品種(以“

3、Orally disintegrating tablets”或“Rapidly disintegrating tablets”命名)。
  該藥的口腔崩解片制劑,以辛伐他汀口腔崩解片的可壓性、外觀、口感、硬度、重量差異、崩解時(shí)限、溶散粒度為考察指標(biāo),并通過影響因素試驗(yàn)對辛伐他汀口腔崩解片進(jìn)行了制劑處方篩選和工藝研究,篩選出最佳工藝處方。經(jīng)對6個(gè)月的加速試驗(yàn)及室溫留樣觀察,證明用該處方工藝生產(chǎn)的辛伐他汀口腔崩解片質(zhì)量穩(wěn)定、可控。辛伐

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