替硝唑含潄液的制備工藝研究.pdf

1、替硝唑是新一代硝基咪唑類藥物，屬于甲硝唑的乙磺?；苌?，具有良好的抗厭氧菌和抗原蟲的活性，其活性比甲硝唑高2～4倍，而且毒副反應比甲硝唑低的多。替硝唑具有吸收好、起效快、半衰期長的優(yōu)點，是目前臨床上抗厭氧菌治療的最佳藥物之一。
　　 替硝唑在臨床上已有廣泛應用，其制劑類型有多種且發(fā)展迅速。本文根據(jù)替硝唑藥效學實驗，確定了替硝唑含漱液中替硝唑的含量為0.11％，并考察了pH值對此含漱液穩(wěn)定性的影響；通過正交實驗確定了替硝唑含漱液

2、幾種矯味劑的最佳含量，最終確定了替硝唑含漱液的制備工藝：將處方量的替硝唑溶于適量蒸餾水中，再加入0.025％甜蜜素、0.025％糖精鈉、0.025％谷氨酸鈉、0.01％香精，攪拌均勻，調pH5.0～7.0，濾過，經濾器補水至全量，分裝于無菌浩凈的干燥容器中，即得。
　　 在考察了替硝唑含漱液制備工藝的基礎上，確定了替硝唑含漱液的質量控制內容，分為：1、含量限度；2、性狀：色澤、澄清度；3、鑒別：薄層色譜法、分光光度法；4、一般檢

3、查：PH值、溶液顏色、裝量差異、澄清度、降解產物、微生物限度檢查；5、含量測定。
　　 經研究得出以下結論：1、替硝唑含漱液的批間含量差異不大，每瓶裝量不少于標示裝量的95％，平均裝量不少于標示裝量；2、替硝唑含漱液為幾乎無色或微黃綠色澄清液體，取5批樣品考察性狀一致；3、薄層色譜法檢查結果顯示，供試品溶液的主斑點與對照品的顏色和位置均一致；紫外分光光度法檢查結果顯示，替硝唑含漱液的最大吸收波長在317nm處，與替硝唑標準品一致