中藥注射液制劑對腦梗死療效的規(guī)范化評價.pdf

1、腦梗死是目前嚴(yán)重威脅中老年人健康的主要疾病之一，由于其發(fā)病率及死亡率隨年齡而升高，在我國人口老齡化日益加速的今天，其危害更加突出。本文系統(tǒng)回顧的古代醫(yī)家對中風(fēng)病的病因、病機、證候以及治療等方面的認(rèn)識；總結(jié)了現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)家對腦梗死病因、病機、證候的認(rèn)識，著重總結(jié)了現(xiàn)代中醫(yī)治則治法以及臨床常用中藥制劑治療本病的臨床報道及實驗研究；并重點論述了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對腦梗死的研究及治療進展。近年來隨著中藥藥理研究的不斷深入和制劑工藝不斷提高，中藥有效成份被提

2、取，或制成復(fù)方制劑，廣泛應(yīng)用于中風(fēng)的治療和預(yù)防，據(jù)報道均取得滿意的治療效果。鑒于目前中藥對腦梗塞的治療現(xiàn)狀，臨床研究部分按照GCP 的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照隨機、盲法、對照、重復(fù)的原則，采用安慰劑對照評價臨床常用的、具有代表性的中藥注射液治療腦梗塞急性期的臨床療效，旨在科學(xué)客觀地評價中藥注射制劑在腦梗塞治療中的作用和地位。 試驗采用分層區(qū)組隨機、盲法評價、平行對照的設(shè)計方法，以基礎(chǔ)治療為基礎(chǔ)，試驗分四組：金納多注射液組，葛根素注射液

3、組，脈絡(luò)寧注射液組，安慰劑組，主要觀察神經(jīng)功能缺損的變化、生活能力狀態(tài)(ADL活動量表及BARTHEL指數(shù))及病殘程度以及生活質(zhì)量指數(shù)。結(jié)果表明：在本次對115例病例進行的隨機、盲法評價、安慰劑對照多中心臨床研究中，傳統(tǒng)治療方法對腦梗塞急性期以及恢復(fù)期療效肯定。在此基礎(chǔ)上，加用金納多注射液、或脈絡(luò)寧注射液、或葛根素注射液，和安慰劑對照，腦梗塞急期神經(jīng)功能缺損、ADL積分、BARTHEL指數(shù)、生活能力狀態(tài)、生活質(zhì)量指數(shù)、綜合療效、痊愈率、

4、總有效率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。對影響綜合療效的因素如處理組、腦梗塞部位、伴發(fā)疾病積分、既往史積分、病情程度進行分析，結(jié)果表明，腦梗塞部位、病情程度對療效有影響。而各處理組對療效影響差別無統(tǒng)計學(xué)意義。根據(jù)本次試驗結(jié)果，沒有證據(jù)證實在傳統(tǒng)治療的基礎(chǔ)上，加用金納多注射液、或脈絡(luò)寧注射液、或葛根素注射液具備治療的優(yōu)勢性，所以不能排除所選用的3類中藥注射制劑對腦梗塞急性期并無確切療效可能性。因此，中藥注射液制劑對腦梗塞急性期的真正療效和作用需要更大