新型雙抗原夾心法乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑的研制及其臨床性能研究.pdf

1、乙型肝炎病毒(HBV)感染是我國(guó)乃至全球最重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。發(fā)展新型高性能的乙肝診斷試劑并不斷改進(jìn)現(xiàn)有試劑的質(zhì)量水平是提高我國(guó)乙型病毒性肝炎臨床診治水平、降低乙肝相關(guān)疾病的發(fā)病率和病死率的關(guān)鍵途徑。乙型肝炎病毒核心蛋白抗體(Anti-HBc)是乙型肝炎病毒感染臨床診斷的重要指標(biāo)之一。Anti-HBc在HBV感染早期即在血清出現(xiàn)，常終生持續(xù)存在，其存在指示著個(gè)體“現(xiàn)癥”或“既往”的HBV感染。在流行病學(xué)研究中，AntiHBc陽(yáng)性率是

2、判斷人群HBV總體感染率的指標(biāo)；Anti-HBc是隱匿性HBV感染及其相關(guān)疾病臨床診斷的篩查指標(biāo)，也是HBV低流行區(qū)血液安全篩查的重要指標(biāo)。
　　 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的Anti-HBc檢測(cè)試劑，多基于競(jìng)爭(zhēng)抑制免疫檢測(cè)方法，存在靈敏度低、穩(wěn)定性不佳等缺點(diǎn)，迫切需要進(jìn)一步改進(jìn)。本研究通過(guò)基因工程手段制備出高純度、高活性、高均一度的重組HBcAg類病毒顆?？乖?，并基于此建立了一種新型雙抗原夾心法Anti-HBc ELISA檢測(cè)試劑(WT sH

3、BcAb)。各種評(píng)價(jià)顯示，該試劑分析靈敏度達(dá)到0.125 IU/mL，對(duì)各類臨床標(biāo)本(n=1879)的總體檢測(cè)靈敏度達(dá)到99.7％(95%Cl:99.1～99.9%)，顯著高于(p=0.002)雅培Architect Anti-HBc間接法試劑的98.4%(95%Cl:97.5～99.0)，遠(yuǎn)高于(p＜0.001)國(guó)產(chǎn)主流競(jìng)爭(zhēng)法試劑的88.9%(95%Cl:87.0～90.7)；其總體特異性為98.7%(95%Cl:97.6～99.4%