“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”的編制與初步檢驗(yàn).pdf

1、以往醫(yī)學(xué)研究中一直非常重視臨床醫(yī)務(wù)人員報(bào)告資料、生物學(xué)報(bào)告資料在療效評(píng)估中的作用，但隨著醫(yī)學(xué)模式的改變，人們開始意識(shí)到患者報(bào)告資料的重要性。臨床實(shí)驗(yàn)室或器械檢查所獲得的結(jié)果可能與病人的功能或感覺不同步，臨床醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的資料可能不完全真實(shí)的表達(dá)患者的自我感受。因此，如何將患者的疾病感受和臨床治療后的報(bào)告的結(jié)局(Patient Reported Outcomes，PRO)納入臨床療效評(píng)價(jià)，是目前療效評(píng)價(jià)不可避免的重要問題。 用量表

2、的方法作為評(píng)價(jià)PRO的工具之一，已被國(guó)際醫(yī)學(xué)專家接受并得到廣泛應(yīng)用。PRO量表能夠提供醫(yī)生除實(shí)驗(yàn)室或器械檢查以外病人的信息。由美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)起草的“基于病人報(bào)告的結(jié)局測(cè)量：在支持醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)標(biāo)簽說(shuō)明中的應(yīng)用指南草案”中對(duì)PRO量表的研制、評(píng)價(jià)有具體說(shuō)明。借鑒國(guó)外PRO研究模式，開展有中國(guó)特色的PRO測(cè)量，建立計(jì)算機(jī)應(yīng)用的健康評(píng)價(jià)系統(tǒng)，探索慢性疾病的評(píng)價(jià)方法學(xué)，是

3、目前臨床療效評(píng)價(jià)體系的重要內(nèi)容。 中風(fēng)病患者發(fā)病過程中絕大多數(shù)存在肢體痙攣性癱瘓，其恢復(fù)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，嚴(yán)重影響患者的日常活動(dòng)和精神心理。但是，目前對(duì)于中風(fēng)痙攣性癱瘓的療效評(píng)價(jià)常用工具多是國(guó)外引進(jìn)，且不是以中風(fēng)痙攣性癱瘓患者為專門對(duì)象，缺少對(duì)患者自覺感受方面的內(nèi)容，所以編制適合中風(fēng)痙攣性癱瘓患者這一特殊群體的基于病人報(bào)告的臨床結(jié)局測(cè)量工具具有重要意義。 研究目的 “基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”

4、的編制與初步檢驗(yàn)。 研究思路 根據(jù)PRO研究目標(biāo)，由研究小組給出所測(cè)概念的可操作化定義，對(duì)中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局進(jìn)行概念操作化，形成具體測(cè)量指標(biāo)，并進(jìn)行指標(biāo)優(yōu)化，建立量表的理論框架；提出量表?xiàng)l目，形成條目池；研究反應(yīng)尺度，制定卷首語(yǔ)、填寫說(shuō)明，設(shè)計(jì)“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”初稿；初稿施測(cè)，收集整理數(shù)據(jù)，研究量表適應(yīng)人群，統(tǒng)計(jì)分析有效數(shù)據(jù)，初步評(píng)價(jià)量表性能；最終形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)

5、告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”。 1．建立量表理論框架我們?cè)谇捌诠ぷ髦?，參考社?huì)研究方法學(xué)，按照量表設(shè)計(jì)技術(shù)，已確立了基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的癥狀性指標(biāo)。研究小組在前期工作的基礎(chǔ)上，根據(jù)PRO研究目標(biāo)，通過與中風(fēng)痙攣性癱瘓患者訪談，結(jié)合文獻(xiàn)回顧和專家的意見，對(duì)中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局進(jìn)行概念操作化，補(bǔ)充了基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的心理、社會(huì)方面的指標(biāo)，根據(jù)初步形成的具體測(cè)量指標(biāo)提出量表?xiàng)l目，設(shè)立反應(yīng)尺度，以問卷的形式反復(fù)試

6、測(cè)患者和咨詢專家，讓患者對(duì)各條目的普遍性和代表性進(jìn)行評(píng)價(jià)，邀請(qǐng)專家針對(duì)中風(fēng)痙攣性癱瘓疾病的特點(diǎn)，判斷各條目對(duì)所測(cè)概念的域的解釋情況。根據(jù)患者和專家的反饋意見，進(jìn)行指標(biāo)篩選，確定所測(cè)量的概念和域，完成量表的理論框架。 2．形成條目池上述采用調(diào)查問卷請(qǐng)患者試測(cè)和咨詢專家的同時(shí)，要求患者校正各條目的表達(dá)方式是否恰當(dāng)，請(qǐng)相關(guān)專家審定各個(gè)條目的內(nèi)容以及詞語(yǔ)表達(dá)的準(zhǔn)確性，反復(fù)修訂條目，最終達(dá)到患者對(duì)條目的表達(dá)方式完全理解并接受。所有條目即構(gòu)

7、成條目池。 3．設(shè)計(jì)量表初稿研究反應(yīng)尺度，制定卷首語(yǔ)、填寫說(shuō)明，設(shè)計(jì)形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”初稿。 4．測(cè)試并檢驗(yàn)量表初稿制定量表調(diào)查手冊(cè)，對(duì)調(diào)查員進(jìn)行培訓(xùn)，用設(shè)計(jì)形成的量表初稿進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，搜集數(shù)據(jù)。建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、篩選，分析不同人群完成量表的情況，研究量表適應(yīng)人群。用SPSS 11.5軟件對(duì)有效數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，初步檢驗(yàn)量表的信度、效度及反應(yīng)度。 5．形成量表根據(jù)量表初稿檢

8、驗(yàn)結(jié)果，最終形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”，為量表應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。 研究結(jié)果 1．設(shè)計(jì)形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”，量表分為肢體癥狀、心理感受、社會(huì)交往3個(gè)維度，其中肢體癥狀又分為兩個(gè)維度，分別為主觀癥狀和客觀癥狀。主觀癥狀包括疼痛、麻木、僵硬、沉重、無(wú)力5條，客觀癥狀包括顫抖、腫脹、抽筋、出汗4條；心理維度包括想哭、著急、發(fā)火、低落、信心、擔(dān)心6條；社會(huì)維度包括日?；顒?dòng)、興趣

9、愛好、人際交往、經(jīng)濟(jì)影響4條。 2．分析不同人群完成量表的情況，量表對(duì)弛緩性癱瘓患者不具有針對(duì)性；對(duì)中風(fēng)痙攣性癱瘓患者來(lái)說(shuō)，失語(yǔ)和認(rèn)知障礙影響量表完成，并且完成量表的患者均為沒有失語(yǔ)，或不存在中度、重度癡呆的患者。因而，得出適合本量表的施測(cè)人群：符合腦血管病診斷標(biāo)準(zhǔn)，頭顱CT或MRI證實(shí)為腦梗塞或腦出血，偏癱、單癱或四肢癱瘓，沒有意識(shí)障礙，患側(cè)肢體拘緊僵硬，具有一定的理解力和記憶力，且能夠正確表達(dá)自主意愿的患者。 3．對(duì)106例

10、有效數(shù)據(jù)進(jìn)行信度、效度及反應(yīng)度分析，結(jié)果顯示前后2次量表的分半信度分別為0.9047、0.9396，克朗巴哈系數(shù)分別為0.8741、0.9003，表明量表的內(nèi)部一致性高；經(jīng)因子分析探索和聚類分析驗(yàn)證量表結(jié)構(gòu)，結(jié)果與預(yù)想的三個(gè)維度的結(jié)構(gòu)是一致的，表明量表效度符合要求；前后2次量表填寫的時(shí)間間隔為2周，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示治療后自評(píng)量表總評(píng)分小于治療前的第1次總評(píng)分，表明量表可以反應(yīng)出隨著時(shí)間的改變患者健康狀態(tài)的變化，即量表的反應(yīng)度較好，初步檢

11、驗(yàn)了“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”。 討論 1．參考社會(huì)方法學(xué)研究方法，按照量表設(shè)計(jì)技術(shù)，保證量表編制方法的科學(xué)性；量表內(nèi)容來(lái)源于患者，統(tǒng)計(jì)分析探索量表結(jié)構(gòu)，保證量表內(nèi)容全面，結(jié)構(gòu)合理；操作中質(zhì)量控制，嚴(yán)格數(shù)據(jù)篩查，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；量表性能評(píng)價(jià)較好，為量表應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。 2．以病人為中心，重視患者的主觀感受，使公眾更全面地介入和參與到臨床研究中，是本研究的主要特點(diǎn)。將中風(fēng)痙攣性癱瘓患者主訴的肢

12、體癥狀、心理感受和社會(huì)交往量化并測(cè)量，編制并初步檢驗(yàn)了“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表”，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)果顯示該量表可以反應(yīng)患者健康狀態(tài)隨時(shí)間的變化情況，表明以PRO量表的形式評(píng)價(jià)中風(fēng)痙攣性癱瘓臨床療效是可行的，為探索慢性疾病療效評(píng)價(jià)方法學(xué)提供參考。 3．中醫(yī)強(qiáng)調(diào)“因人治宜”，問診是獲取臨床資料和指導(dǎo)治療的主要手段，基于患者報(bào)告的臨床結(jié)局與中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)有內(nèi)在相關(guān)性，本研究為探索中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)提供參考。 4．