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文檔簡介
1、作為一種新型的劑型,納米粒是當(dāng)前研究的熱點。它是一類極具開發(fā)潛力和價值的新型藥物劑型。納米粒藥物劑型克服了傳統(tǒng)藥物劑型的很多缺陷和無法解決的問題。納米粒具有很大的優(yōu)勢,例如無細(xì)胞毒性和免疫原性,被動靶向作用,較高的基因轉(zhuǎn)移效率,可獲得靶基因長期穩(wěn)定的表達(dá),因此納米粒在轉(zhuǎn)運基因、運載抗腫瘤、抗病毒、多肽、蛋白類藥物等方面有著廣泛的醫(yī)學(xué)前景。然而納米粒也有一些缺點和不足之處,今后努力的方向主要是在以下幾個方面:一、發(fā)現(xiàn)和合成新型高分子載體材
2、料,以滿足無毒、生物相容性好和可生物降解;二、對納米粒的表面進(jìn)行修飾,以提高藥物的被動靶向性、可控釋性和穩(wěn)定性,并且提高藥物的包封率和載藥量;三、研究納米粒藥物的作用機理、載體材料生物體內(nèi)外的監(jiān)測;四、優(yōu)化納米藥物的處方和工藝,以達(dá)到工業(yè)化生產(chǎn)。本文以替米考星為模型藥物,采用兩種方法制備不同類型的納米粒,并對其處方與工藝進(jìn)行全面考察及優(yōu)化。
采用溶劑非溶劑法制備納米粒時,選擇Eudragit L100為高分子載體材料,研究其制
3、備納米粒的工藝和處方,并考察其包封率和體外釋放度。首先篩選納米粒有效地測定包封率的方法,本實驗分別采用葡聚糖凝膠柱法、透析袋法和超濾法分離納米粒和游離藥物,最終確定透析袋法作為包封率的測定方法;其次對制備納米粒的處方與工藝進(jìn)行單因素實驗,確定對納米粒質(zhì)量影響較大的因素并確定大致范圍,通過正交設(shè)計實驗得到較優(yōu)處方工藝參數(shù)。最后對替米考星納米粒的形態(tài)、穩(wěn)定性及體外釋放度進(jìn)行了研究。透射電鏡觀察溶劑非溶劑法制備的納米粒類球型,形態(tài)規(guī)整,分布均
4、勻,平均粒徑為45nm左右。包封率達(dá)到95%以上,載藥量達(dá)到20%以上,穩(wěn)定性非常好,且具有一定的緩釋效果。本方法處方工藝簡單,條件溫和,不用添加乳化劑等添加劑,省去乳化步驟,可擴(kuò)大生產(chǎn),有望成為一種新型口服納米制劑。
考察微乳法制備固體脂質(zhì)納米粒的處方和工藝時,選取替米考星作為模型藥物,采用W/O型微乳法制備固體脂質(zhì)納米粒。首先針對W/O型微乳的處方與工藝進(jìn)行篩選,處方的篩選是通過繪制偽三元相圖來確定處方和配比,以染色法和電
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