地黃管食通口服液對食管癌放療患者療效評價體系建立的初步探討.pdf

1、目的:初步探索建立適用于中醫(yī)藥臨床療效評價體系的方法,以食管癌放療患者為研究對象,以實(shí)體瘤的中醫(yī)腫瘤療效評定《草案》0—Ⅱ期(早中期)療效評定標(biāo)準(zhǔn)擬定為探討研究體系;初步構(gòu)建地黃管食通口服液治療食管癌放療患者臨床療效評價體系,形成地黃管食通口服液治療食管癌放療患者統(tǒng)一的臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn);并為該藥開展食管癌綜合防治工作提供科學(xué)的循證依據(jù)。
　　方法:本研究采取回顧性臨床研究分析方法,收集Ⅰ-Ⅱ期(中早期)食管癌病例共110例,其中以

2、地黃管食通口服液聯(lián)合放療組56例,以下簡稱地黃組;單純放療組54例,以下簡稱放療組;收集兩組病例瘤體大小、臨床癥狀、卡氏評分、生存期等療效指標(biāo),其中以統(tǒng)計食管癌患者X線鋇餐造影(GI)、內(nèi)鏡與病理活檢結(jié)果反映患者瘤體大小變化,同時采用《實(shí)體瘤的中醫(yī)腫瘤療效評定(草案)》標(biāo)準(zhǔn)[總療效(100％)=瘤體變化(40%)+臨床癥狀(15%)十體力狀況(15%)+生存期(30%),75～100分為顯效,50～74分有效,25～49分為穩(wěn)定,<25

3、分為無效]和RECIST標(biāo)準(zhǔn)對兩組進(jìn)行療效評定,分析、比較兩種不同標(biāo)準(zhǔn)評定的結(jié)果,初步構(gòu)建以《草案》標(biāo)準(zhǔn)為地黃管食通口服液治療食管癌臨床療效評價體系,并分析地黃管食通口服液治療食管癌患者療效評價應(yīng)用上的客觀性和全面性。
　　結(jié)果:①在對瘤體大小評價上,按照RECIST標(biāo)準(zhǔn),瘤體緩解率、穩(wěn)定率地黃組分別為21.42%、75.00%,放療組分別為16.67%、72.22%,兩組瘤體緩解率比較,差異有顯著性意義(P<0.05);兩組瘤體

4、穩(wěn)定率比較,差異有顯著性意義(P<0.05)。兩組治療后GI的變化情況顯示:經(jīng)過第1療程治療后,地黃組56例中符合Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級標(biāo)準(zhǔn)者分別為35例(63.3%),9例(16.7%),8例(13.3%);放療組54例中,符合I級、II級、Ⅲ級標(biāo)準(zhǔn)者分別為20例(36.7%),20例(36.7%),9例(16.7%)。兩組患者達(dá)I級標(biāo)準(zhǔn)者,其療效相比有較顯著性差異(P<0.05)。第2療程后,兩組患者中,符合Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級標(biāo)準(zhǔn)者,地黃組

5、分別為39例(70.0%),7例(13.3%),6例(10.0%);放療組分別為21例(40.0%),20例(36.7%),6(13.3%)。第二療程后GI變化達(dá)Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)者,其療效相比有顯著性差異(P<0.05)。②臨床癥狀方面,兩組在緩解吞咽梗噎不適、胸骨后悶脹感、聲嘶、嘔吐粘液、體重減輕癥狀上,療效差異無顯著性意義(P>0.05);但對于吞咽疼痛、咽部干燥發(fā)緊、手足心熱、便秘癥狀的改善,地黃組療效明顯優(yōu)于放療組,差異有非常顯著性意義

6、(P<0.01)。而在虛煩不寐多夢、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、舌象癥狀的改善,地黃組療效優(yōu)于放療組,差異有顯著意義(p<0.05)。③卡氏評分療效,地黃組有效率、穩(wěn)定率分別為50%、87.50%,放療組分別為22.22%、53.70%,兩組卡氏評分有效率、穩(wěn)定率比較,差異均有非常顯著性意義(p<0.01)。兩組患者放療局部反應(yīng)的發(fā)生率相比有顯著性差異,地黃組較放療組明顯為輕(P<0.05),而全身反應(yīng)均不明顯(P>0.05)。④生存情況,地黃

7、組中位生存期為13.6月,半年、1年、2年生存率分別為72.6%、58.9%、35.4%,放療組中位生存期為9.9月,半年、1年、2年生存率分別為68.9%、33.5%、23.1%。⑤《草案》評定總療效,總有效率、總穩(wěn)定率地黃組分別為53.57%、92.85%,放療組分別為38.89%、88.89%,兩組總有效率、總穩(wěn)定率差異均有顯著性意義(P>0.05)。⑥兩標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果相比,納入110例患者中,按照RECIST標(biāo)準(zhǔn),CR2例,PR9

8、例,SD68例,PD31例,按照《草案》評定總療效,顯效7例,有效32例,穩(wěn)定53例,無效18例,兩標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計學(xué)分析差異有非常顯著性意義(P<0.01)。⑦兩標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果的一致性分析:Kappa值為0.229,P<0.01,表示兩種評價結(jié)果存在一致性,但一致性令人不滿意。
　　結(jié)論:1、成功以《草案》體系初步構(gòu)建適應(yīng)于地黃管食通口服液治療放療食管癌患者臨床療效評價體系,形成地黃管食通口服液治療食管癌放療患者統(tǒng)一的臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn);并