注射用布美他尼、鹽酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明的配伍穩(wěn)定性考察.pdf

1、目的：考察注射用布美他尼、鹽酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明在生理鹽水中的配伍穩(wěn)定性。 方法： 1．配伍樣品溶液的配制： 1．1 按臨床常用劑量，取100mg注射用布美他尼，5mg甲磺酸酚妥拉明，10mg鹽酸多巴胺加入0.9﹪氯化鈉注射液100ml中，混勻。 1．2 將100mg注射用布美他尼，5mg甲磺酸酚妥拉明，10mg鹽酸多巴胺分別加入0.9﹪氯化鈉注射液100ml中，混勻。 2．配伍后樣品溶液

2、pH值的測定：取“1.1”項下樣品液，分別于0，0.5，1，1.5，2， 3， 4， 5， 6h測定pH值，同時觀察記錄溶液的外觀(顏色、澄明度)變化。 3．配伍后樣品溶液中鹽酸多巴胺含量的測定： 3．1 專屬性考查試驗：用HPLC法，以磷酸鹽緩沖液(pH5．8)-甲醇(98∶2)為流動相，流速1.0ml/min，檢測波長280nm<'〔2〕>。檢測配伍樣品溶液中鹽酸多巴胺的色譜圖。 3．2 日內精密度的測定

3、：取“1.2”項下鹽酸多巴胺/氯化鈉注射液，于日內0、2、4、6、8h分別進樣5次，記錄峰面積，計算標準差。 3．3 配伍后樣品溶液中鹽酸多巴胺含量的測定：取“1.2”項下樣品液，分別于0，0.5，1， 2， 3， 4， 5， 6h進樣，測定6 h內鹽酸多巴胺的峰面積。 4 配伍后樣品溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量的測定： 4．1 專屬性試驗：以甲醇：水(60∶40)(磷酸調節(jié)pH值至2.5)為流動相，

4、流速為1.0ml/min，檢測波長220nm。分別取“1”項下4種樣品溶液，檢測色譜圖。 4.2日內精密度的測定：分別取“1.2”項下布美他尼/氯化鈉注射液、甲磺酸酚妥拉明/氯化鈉注射液，于日內0、2、4、6、8h分別進樣，記錄峰面積，計算標準差。 4.3配伍后樣品溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量的測定：取“1.2”項下樣品溶液，分別于0，0.5，1，1.5，2， 3， 4， 5， 6h測定布美他尼、甲磺酸酚妥拉明的

5、峰面積。 結果： 1.配伍樣品溶液pH值的測定：配伍6h內，樣品溶液的pH值及外觀均無顯著變化。 2.配伍樣品溶液中鹽酸多巴胺含量的測定結果： 2.1專屬性檢測結果：在此條件下，鹽酸多巴胺保留時間為4.3 5min。 2.2日內精密度的測定結果：鹽酸多巴胺含量日內測定的RSD﹪為2.28﹪，符合藥典規(guī)定。 2.3含量測定結果：結果表明，配伍溶液中鹽酸多巴胺含量6h內無顯著改變。

6、 3.配伍后樣品溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量的測定結果。 3.1專屬性試驗：結果表明，在此條件下，布美他尼和甲磺酸酚妥拉明保留時間分別為4.21和9.17min，兩峰分離良好，無干擾。 3.2日內精密度結果：結果表明布美他尼和甲磺酸酚妥。拉明日內測定的RSD分別為1.74﹪和0.68﹪，符合藥典規(guī)定。 3.3配伍溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量測定結果：結果表明配伍溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量6h內