ROC曲線的評價研究及應用.pdf

1、診斷試驗的評價可以為臨床應用提供依據(jù)、可以提高醫(yī)療服務質(zhì)量、可以在一定程度上遏制醫(yī)療資源的浪費，因而具有十分重要的實際意義。 診斷試驗的評價主要是準確性的評價，而ROC曲線因其不受患病率和診斷界值的影響、且綜合了靈敏度和特異度兩個指標，因而成為評價診斷試驗準確度的最佳指標。ROC曲線下面積的估計有參數(shù)法和非參數(shù)法。非參數(shù)法常常是根據(jù)患者組和非患者組實驗結(jié)果秩和檢驗的WilcoxonMann-Whitney檢驗統(tǒng)計量來估計曲線下面

2、積；通過擬合雙正態(tài)模型來估計ROC曲線下面積是目前最常用的參數(shù)法。應用ROC曲線下面積可對兩診斷試驗的準確度進行比較，此時因?qū)嶋H中常采用配對設計，即要比較的兩診斷試驗的檢測結(jié)果常常是相關(guān)的，因而在進行比較時檢驗統(tǒng)計量的計算涉及到兩面積間的相關(guān)系數(shù)或兩面積間的協(xié)方差，其計算比較復雜，可通過專用軟件ROCKIT和統(tǒng)計軟件SAS來實現(xiàn)。 本研究中的肺癌診斷試劑盒為某公司新開發(fā)的肺癌診斷試驗，它能夠同時對三種肺癌腫瘤標志物Cyfra21

3、-1、CEA、NSE(臨床參考界值分別為3.3ng/ml、5ng/ml、12.5ng/ml)進行檢測，通過對其評價分析，表明：當研究樣本中未包括其它腫瘤時各腫瘤標志物的靈敏度分別為54.60％、60.12％、44.17％，特異度分別為95.49％、98.01％、99.82％，表明各標志物的特異度都較高而靈敏度較低；當研究樣本中包括其它腫瘤時腫瘤標志物Cyfra21-1、CEA、NSE的靈敏度不變，而特異度分別為76.30％、84.13％

4、、88.61％，表明各標志物的特異度降低。ROC曲線分析表明：1、研究樣本中未包括和包括其它腫瘤時非參數(shù)法估計的各標志物Cyfra21-1、CEA、NSE的ROC曲線下面積分別為0.81、0.86、0.70和0.70、0.78、0.63，參數(shù)法估計的各標志物Cyfra21-1、CEA、NSE的ROC曲線下面積分別為0.81、0.86、0.69和0.70、0.77、0.63，與完全無診斷價值的機會線下面積0.5相比均有統(tǒng)計學意義(P＜0.

5、05)，說明標志物Cyfra21-1、CEA對肺癌的診斷均有中等的診斷準確度而NSE的準確度較低；2、各標志物ROC曲線下的面積用參數(shù)法和非參數(shù)法估計的結(jié)果幾乎全部相等；3、當本研究中的研究樣本未包括和包括其它腫瘤時，各評價指標的前者結(jié)果均優(yōu)于后者，因而當該診斷試劑盒用于一般人群的肺癌患者篩檢時可參照后者的評價結(jié)果，當該診斷試劑盒用于臨床上的輔助診斷時，在排除其它部位腫瘤的情況下可參考前者的評價結(jié)果。由各評價指標的研究結(jié)果可知，該研究中

6、的肺癌診斷試劑盒各標志物的特異度較高而靈敏度較低，結(jié)合ROC曲線下面積，說明總體上具有中等的診斷準確度。本研究通過對ROC曲線下面積估計方法的探討，說明了參數(shù)法和非參數(shù)法的應用及異同：ROC曲線下面積估計的非參數(shù)法因其沒有條件限制，所以可以應用于所有診斷試驗的準確度評價，但計算的ROC曲線下面積往往偏小，特別是在檢測結(jié)果相同值較多時(如檢測結(jié)果為等級資料的影像學診斷方法)該情況較明顯；而擬合雙正態(tài)模型的參數(shù)法可較準確的估計ROC曲線下面

7、積，但在極少數(shù)情況下，ROC曲線可能會出現(xiàn)位于機會線以下的情況，或者當資料遠遠偏離其應用條件時，估計的結(jié)果可能會嚴重偏離其真實值；在樣本量較大且相同值較少時，參數(shù)法和非參數(shù)法估計的ROC曲線下面積常常近似相等(如本文中的實例應用)。在實踐中，可根據(jù)實際情況選擇參數(shù)法或非參數(shù)法估計ROC曲線下面積。 本研究利用ROC曲線下面積對某新開發(fā)的前列腺癌診斷試劑盒(簡稱檢測試劑盒)和目前臨床上常用的某著名診斷試劑盒(簡稱對照試劑盒)進行了

8、比較分析，結(jié)果表明：對于腫瘤標志物Free-PSA檢測試劑盒和對照試劑盒參數(shù)法估計的ROC曲線下面積分別為0.91、0.92，對于腫瘤標志物Total-PSA相應的ROC曲線下面積分別為0.89、0.90，表明檢測試劑盒和對照試劑盒對前列腺癌均有較高的診斷準確度，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，進一步的等效性檢驗結(jié)果為有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)、表明二者對前列腺癌的診斷準確度相等，從而為其臨床應用提供了重要的依據(jù)。 隨著數(shù)理