美托洛爾（倍他樂(lè)克）治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭病人的療效、耐受性和安全性觀察.pdf

1、目的： 1.比較心力衰竭標(biāo)準(zhǔn)治療(包括ACE抑制劑)的基礎(chǔ)上加用β受體阻滯劑美托洛爾(倍他樂(lè)克)長(zhǎng)期治療對(duì)慢性心力衰竭病人心臟事件的影響。 2.評(píng)價(jià)β受體阻滯劑美托洛爾(倍他樂(lè)克)長(zhǎng)期治療慢性心力衰竭的安全性和耐受性。 研究對(duì)象和方法： 1.研究對(duì)象： 系統(tǒng)篩選病房或門(mén)診中有CHF癥狀和體征的患者(NYHAⅡ-Ⅳ級(jí))。篩選時(shí)，其診斷和就診時(shí)應(yīng)有心力衰竭的癥狀和體征以及左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)＜45

2、％的證據(jù)。近一月心力衰竭的癥狀經(jīng)最佳標(biāo)準(zhǔn)治療(包括ACE抑制劑，除外β-受體阻滯劑)病情穩(wěn)定，健康狀況允許門(mén)診隨訪，并簽署知情同意書(shū)。 2.研究方法： 入選32例病人在接受心力衰竭標(biāo)準(zhǔn)治療(ACE抑制劑和必要時(shí)利尿劑、洋地黃、血管擴(kuò)張劑應(yīng)用)的基礎(chǔ)上按1∶1隨機(jī)分為2組，標(biāo)準(zhǔn)治療組和美托洛爾(倍他樂(lè)克)組，兩組用藥原則如下： 標(biāo)準(zhǔn)治療組：ACE抑制劑、利尿劑和/或強(qiáng)心甙和/或血管擴(kuò)張劑的聯(lián)合應(yīng)用美托洛爾(倍他樂(lè)克

3、)組：標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用美托洛爾(倍他樂(lè)克，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為25mg/片或50mg/片)。 兩組病人的年齡、性別、病因組成、伴發(fā)疾病、心功能分級(jí)狀況在試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著性差異。 美托洛爾(倍他樂(lè)可)組的美托洛爾(倍他樂(lè)克)從小劑量開(kāi)始應(yīng)用，起始劑量為6.25mg，每天2次，根據(jù)病人的耐受情況每2周可遞增劑量一次，逐漸加量至100mg，每天2次，或最大耐受劑量。 進(jìn)入劑量維持期后每3月隨訪

4、一次。隨訪內(nèi)容包括病人的體征，NYHA分級(jí)，超聲心動(dòng)圖，心電圖，胸片，以及病人對(duì)美托洛爾(倍他樂(lè)克)的耐受性和依從性。平均隨訪期限為2.4年。 本研究的終點(diǎn)按課題組的意見(jiàn)統(tǒng)一定義如下： 主要終點(diǎn)： (1)所有原因的死亡和因心力衰竭住院次數(shù)的聯(lián)合終點(diǎn)； (2)所有原因的死亡和所有原因住院的聯(lián)合終點(diǎn)。 次要終點(diǎn)： 各種原因的死亡和住院，心功能狀態(tài)的變化(NYHA分級(jí))，以及左心室射血分?jǐn)?shù)(LV

5、EF)變化。 3.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本研究中計(jì)量資料采用T檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料應(yīng)用x2檢驗(yàn)。應(yīng)用SPSS11.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理。 結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)治療組有4例病人死亡，其中1例死于猝死，3例死于惡化的心力衰竭，美托洛爾(倍他樂(lè)克)組有2例病人死亡，均死于惡化的心力衰竭。美托洛爾組住院次數(shù)明顯少于標(biāo)準(zhǔn)治療組；心率、血壓、心功能分級(jí)、LVEF和LVEDD在兩組之間均有顯著性差異。美托洛爾組病人對(duì)美托洛爾(倍他樂(lè)克)有良好的耐受性，且