藥物臨床試驗質量控制及相關因素研究.pdf

1、藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性,在人體(患者或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等。在新藥研究開發(fā)過程中,藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié),其目的主要是對新藥的安全性、有效性和不良反應進行科學客觀的評價,對提高人民健康水平提供有效保障,為國家藥品監(jiān)管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。
　　 本研究采用理論分析與實證分析、定性分析與定量分析相結合的方法對影響藥物臨床試

2、驗質量控制相關因素進行了研究。研究采用分層隨機的方法抽取山東大學齊魯醫(yī)院和山東省中醫(yī)院部分參加過藥物臨床試驗的研究者進行了實證研究。構造了以知情同意的獲取、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實驗室檢查異常值的復查、受試者依從性、試驗用藥物管理、不良事件的處理等7個因素組成的調查問卷,以探尋影響藥物臨床試驗質量控制的相關因素。
　　 研究所使用的統(tǒng)計方法有:描述性統(tǒng)計、頻度分析、信度分析和單因素方差分析等。
　　 調查結果表明:在“

3、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實驗室檢查異常值復查、試驗用藥物管理、不良事件的處理”等方面,一個富有臨床診治經(jīng)驗的醫(yī)生未必比一般的藥物臨床試驗的研究者做的更好,這是因為研究者除了熟知藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP),更重要的是要將規(guī)范付諸于實踐。但是在“知情同意書的獲取、受試者依從性”這方面,隨著研究者年齡的增長、從業(yè)年限的增加,職稱的提高,受試者對其更加信任,有利于醫(yī)患溝通,更容易取得受試者的知情同意,有利于提高受試者依從性。
　　

4、由此可見年齡、學歷、職稱、從業(yè)年限對藥物臨床試驗的質量控制并不是決定性的影響因素,一個好的研究者更加需要的是全面的GCP知識、對研究方案的準確理解和嚴格執(zhí)行,在安全有序推進臨床試驗的同時合理保護受試者權益。因此,在藥物臨床試驗工作中,對于所有的研究者普及GCP培訓是十分必要的,只有嚴格遵守GCP規(guī)范,才能合理保障受試者的權益。
　　 根據(jù)研究結論對加強藥物臨床試驗質量控制管理提出了建設性的建議:健全藥物臨床試驗的各項制度、完善各