某三甲醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量控制及相關(guān)因素研究.pdf

1、目的:分析藥物臨床試驗質(zhì)量控制因素及其影響因素，并提出相應對策。為醫(yī)院藥物臨床試驗管理部門提供科學有效的政策依據(jù)。
　　方法:研究采用分層隨機的方法抽取醫(yī)院參與藥物臨床試驗的研究者進行調(diào)查分析。構(gòu)造以知情同意的獲取、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實驗室檢查異常值的復查、受試者依從性、試驗用藥物管理、不良事件的處理等7個因素組成的調(diào)查問卷，以探尋影響藥物臨床試驗質(zhì)量控制的相關(guān)因素。
　　結(jié)果:在本研究中，7個質(zhì)量控制因素（知情同意的

2、獲取、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實驗室檢查異常值復查、受試者依從性、試驗用藥物管理、不良事件的處理）的一致性α系數(shù)＞0.8，說明調(diào)查問卷具有較好的信度，可靠性較高。且本研究所選用的調(diào)查項目具有較好的內(nèi)容效度。對調(diào)查對象的性別、年齡、職稱等指標進行評估，結(jié)果顯示男性與女性構(gòu)成比例相當，無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）;＜35歲、35～45歲、＞45歲者的比例相差較大，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05):副高以上調(diào)查對象、碩士及以上學歷背景者相對較

3、多，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)?？梢姡幬锱R床試驗的研究者多為高學歷、具有豐富臨床經(jīng)驗和專業(yè)技能者。對調(diào)查對象的性別、年齡、職稱、文化程度等指標進行評估，除年齡較大研究者在“知情同意的獲取”和“研究者依從性”更具優(yōu)勢及具有高職稱的研究者在“知情同意的獲取”和“受試者依從性”更具優(yōu)勢外，其余均對藥物臨床試驗質(zhì)量控制因素不存在顯著性影響。
　　結(jié)論:在“研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實驗室檢查異常值復查、試驗用藥物管理、不良事件的處理

4、”等方面，一個富有臨床診治經(jīng)驗的醫(yī)生未必比一般的藥物臨床試驗的研究者做的更好，這是因為研究者除了熟知藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)，更重要的是要將規(guī)范付諸于實踐。但是在“知情同意書的獲取、受試者依從性”這方面，隨著研究者年齡的增長、從業(yè)年限的增加，職稱的提高，受試者對其更加信任，有利于醫(yī)患溝通，更容易取得受試者的知情同意，有利于提高受試者依從性。由此可見年齡、學歷、職稱、從業(yè)年限對藥物臨床試驗的質(zhì)量控制并不是決定性的影響因素，一個好的研