復(fù)方黃芪顆粒的新藥研究.pdf

1、目的：本課題的主要研究工作是對(duì)臨床經(jīng)方改造，制成顆粒劑，以克服傳統(tǒng)湯劑難于煎煮、服用量大、保存攜帶不便、口感不好等缺點(diǎn)，充分發(fā)揮顆粒劑攜帶方便、便于保存的優(yōu)點(diǎn)，為進(jìn)一步開發(fā)該制劑提供一定的理論依據(jù)。 方法： 1. 進(jìn)行復(fù)方黃芪顆粒制備工藝研究中，對(duì)處方中的藥材進(jìn)行分別采用醇提和水提，選用正交設(shè)計(jì)，篩選最佳工藝。 2. 在質(zhì)量控制方面，建立了黃芪、五味子、補(bǔ)骨脂、女貞子等的薄層色譜鑒別方法，并用薄層掃描法測定黃芪甲

2、苷的含量。 3. 對(duì)復(fù)方黃芪顆粒進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察。復(fù)方黃芪顆粒穩(wěn)定性的初步研究,將本制劑在室溫和40℃±2℃、相對(duì)濕度為75％±5％的條件下，對(duì)其性狀、水分、粒度、黃芪甲苷的含量、溶出度等進(jìn)行考察，結(jié)果表明復(fù)方黃芪顆粒的穩(wěn)定性較好。 結(jié)果和結(jié)論： 1. 選擇了五味子乙素和黃芪甲苷含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過正交設(shè)計(jì)優(yōu)選出提取條件，醇提為加4倍量80％乙醇回流提取3次，每次2小時(shí)，水提為6倍量水煎煮3次，每次2小時(shí)。提取

3、所得藥液濃縮至相對(duì)密度1.25，加入一定量賦形劑，于減壓干燥，制粒。經(jīng)過中試試制三批樣品考察，證實(shí)了該制備工藝安全、可靠、重復(fù)性好。 2. 建立了黃芪、五味子、補(bǔ)骨脂、女貞子等薄層色譜鑒別方法，結(jié)果顯示，供試品色譜與藥材及標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照色譜相對(duì)應(yīng)的位置上顯相同的主斑點(diǎn)，而陰性對(duì)照溶液色譜在相應(yīng)位置無對(duì)應(yīng)斑點(diǎn)；實(shí)驗(yàn)證實(shí)此方法簡便、靈敏、可靠、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好，可用于制劑中藥材的鑒別。 3. 采用薄層掃描法測定黃芪有效成份(黃