烏拉地爾緩釋片工藝處方及其質(zhì)量研究.pdf

1、緩釋片是更具安全、有效、方便的新劑型，在口服藥物中極具競爭力。而骨架控緩釋技術(shù)更易推廣，便于實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，所以骨架緩釋片的開發(fā)則是國內(nèi)外業(yè)內(nèi)所關(guān)注的重要目標(biāo)。 本文對烏拉地爾緩釋片的處方工藝進(jìn)行研究。以羥丙基甲基纖維素(HPMC)作為構(gòu)成親水凝膠骨架片的主要緩釋材料，對影響其釋放度的主要因素進(jìn)行研究，確定最終處方及工藝。對樣品片重差異、含量、釋放度及脆碎度進(jìn)行檢測，各檢測指標(biāo)均符合烏拉地爾緩釋片新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和2000版中國藥典

2、的有關(guān)要求。為了進(jìn)一步考察處方及工藝的穩(wěn)定性和工業(yè)化生產(chǎn)的可行性，根據(jù)小試的研究結(jié)果，模擬工業(yè)化生產(chǎn)條件，進(jìn)行了中試研究。 此外，在質(zhì)量研究方面，以德國和日本進(jìn)口緩釋膠囊作為對照品，從純度、化學(xué)結(jié)構(gòu)、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及含量等方面進(jìn)行考察研究，論證了國產(chǎn)產(chǎn)品與國外同種產(chǎn)品重要指標(biāo)基本一致。 最后，本文較詳盡的考察了烏拉地爾緩釋片的穩(wěn)定性，通過加熱試驗、光照試驗、空氣暴露試驗、高濕度試驗、加速試驗、留樣觀察試驗的研究，其