葛心通降脂緩釋片制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、葛心通降脂緩釋片由山楂葉提取物、葛根提取物及一定輔料制成，具有活血化瘀、化濁降脂之功效，用于治療氣滯血瘀型高血脂癥。本文采用HPLC分析方法對(duì)藥物小腸吸收進(jìn)行了評(píng)價(jià)，采用HPMC(K15M)作為基本骨架材料，結(jié)合其它輔料，制備了日服兩次的緩釋片。并進(jìn)行了初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加速穩(wěn)定性研究。研究?jī)?nèi)容主要包括以下幾部分： 一、對(duì)山楂葉總黃酮、葛根總黃酮進(jìn)行了提取，并采用大孔吸附樹(shù)脂對(duì)提取物進(jìn)行了純化。 二、首次建立了可以同時(shí)檢測(cè)葛

2、根素、牡荊素、酚紅的小腸吸收HPLC檢測(cè)方法，對(duì)不同濃度的提取物在大鼠小腸段的吸收情況進(jìn)行了考察。 三、通過(guò)單因素考察確定了葛心通降脂緩釋片體外釋放度的釋放條件，確定體外釋放度的測(cè)定方法。 四、對(duì)輔料種類、輔料用量等影響緩釋片體外釋放度的制劑因素進(jìn)行了考察，確定了主要影響因素，并通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化處方組成，對(duì)制劑工藝進(jìn)行了考察，最終確定了制備工藝。 五、對(duì)葛心通降脂緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了初步研究，建立了葛心通降脂