增強(qiáng)型球囊擴(kuò)張器的研制及椎體成形術(shù)的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、隨著人口老齡化的加重，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的病人越來越多。傳統(tǒng)的治療方法主要包括臥床休息、藥物鎮(zhèn)痛、支具外固定等，極易導(dǎo)致骨質(zhì)進(jìn)一步脫鈣疏松，形成惡性循環(huán)。而開放性的手術(shù)治療也因患者骨質(zhì)疏松和全身情況差而受到限制。近年來，新的微創(chuàng)技術(shù)，如椎體成形術(shù)和后凸成形術(shù)相繼問世，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家開展，獲得了令人鼓舞的療效，為老年骨質(zhì)疏松椎體壓縮骨折的治療開辟了一條全新的途徑。經(jīng)皮椎體成形術(shù)(percutaneousvertebroplasty

2、，PVP)是近年來發(fā)展很快的一項(xiàng)微創(chuàng)介入治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折的新技術(shù)，即在影像系統(tǒng)介導(dǎo)下經(jīng)皮向椎體內(nèi)注射一定量的骨水泥等材料，起到增加椎體強(qiáng)度、防止塌陷、止痛等作用。但PVP難以恢復(fù)椎體的高度和改善后突畸形，且易引起骨水泥滲漏。在此之后又出現(xiàn)了經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(Percutaneouskyphoplasty，PKP)，即經(jīng)皮及椎弓根先將可膨脹性骨球囊置入椎體，球囊膨脹擴(kuò)張，骨折椎體復(fù)位，在骨折椎體內(nèi)制造一個(gè)安全有效空間，放氣后退出球

3、囊并低壓下注入骨水泥。PKP能矯正脊柱后凸畸形，減少術(shù)后疼痛；低壓下注入骨水泥，減少骨水泥漏出。但PKP使用的可膨脹性骨球囊國(guó)內(nèi)只有個(gè)別廠家生產(chǎn)，而且制作球囊的材料全部要進(jìn)口，價(jià)格昂貴。進(jìn)口球囊的價(jià)格就更加斐然，不適合我國(guó)的國(guó)情。 本課題研究的目的：研制一種球囊擴(kuò)張器，來代替進(jìn)口產(chǎn)品，將國(guó)外球囊國(guó)產(chǎn)化；研制一種廉價(jià)、高效的球囊擴(kuò)張器，最大限度減少病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；為更好地開展PKP，使這項(xiàng)技術(shù)在我國(guó)能迅速發(fā)展，提供一種經(jīng)濟(jì)、高效、

4、方便的選擇。 本課題分兩個(gè)部分： 第一增強(qiáng)型球囊擴(kuò)張器的研制 第二增強(qiáng)型球囊擴(kuò)張器椎體成形術(shù)的實(shí)驗(yàn)研究 第一部分研究的目的：研制一種可用于治療椎體壓縮性骨折的可膨脹性骨球囊。 方法：在一套雙層不銹鋼導(dǎo)管的基礎(chǔ)上，一端安裝可擴(kuò)張球囊，另一端安裝接口，近接口處安裝調(diào)節(jié)閥。球囊由兩層乳膠和一層尼龍彈性網(wǎng)組成，尼龍彈性網(wǎng)夾于兩層乳膠之間。球囊長(zhǎng)20mm，擴(kuò)張部分長(zhǎng)15mm；未擴(kuò)張時(shí)直徑4mm。球囊近端與調(diào)

5、節(jié)閥之間相距180mm，便于微創(chuàng)手術(shù)治療。樣品進(jìn)行安全性及物理性能測(cè)試。 結(jié)果：球囊擴(kuò)張器全長(zhǎng)270mm，球囊部長(zhǎng)20mm，調(diào)節(jié)閥長(zhǎng)30mm，接口部長(zhǎng)25mm。球囊擴(kuò)張部分長(zhǎng)15mm；未擴(kuò)張時(shí)直徑4mm球囊具有可拉伸性，最大可拉伸8mm，同時(shí)直徑縮小為3mm。球囊擴(kuò)張后直徑約為20mm，最大可擴(kuò)張?bào)w積約為3ml。在空氣中時(shí)，達(dá)最大體積的壓力約為70psi(Poundspersquareinch磅/平方英寸)；在松質(zhì)骨中時(shí)，達(dá)到最

6、大體積的壓力約為約100-220psi。所有樣品安全性及物理性能測(cè)試全部合格。 結(jié)論：獨(dú)立設(shè)計(jì)、研制成功一種可用于治療椎體壓縮性骨折的可膨脹性骨球囊。球囊擴(kuò)張器的制作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低，符合我國(guó)的實(shí)際情況。球囊擴(kuò)張器的安全性及物理性能測(cè)試合格。球囊的直徑、長(zhǎng)度符合國(guó)人腰椎及下胸椎的解剖學(xué)測(cè)量參數(shù)。球囊的工作壓力符合治療椎體壓縮性骨折的要求。 第二部分研究的目的：應(yīng)用球囊擴(kuò)張器在體外進(jìn)行經(jīng)皮椎體成形術(shù)。明確球囊擴(kuò)張器在椎體壓

7、縮性骨折中，對(duì)椎體高度恢復(fù)的作用。 方法：3具新鮮青年人腰椎(L1-L5)標(biāo)本，切除周圍肌肉軟組織，分離成單個(gè)椎體，從椎弓根根部去除椎體后部結(jié)構(gòu)，兩端切除椎間盤及上下終板，制成15個(gè)單椎體標(biāo)本。將各椎體放置在萬能試驗(yàn)機(jī)測(cè)試平臺(tái)上，椎體中心軸線與試驗(yàn)機(jī)測(cè)試平臺(tái)中心相一致，采用位移控制方式縱向加載，速度2mm/min，壓縮椎體平均高度的20％停止，制造椎體壓縮骨折模型。在C型臂監(jiān)視下進(jìn)行穿刺，模擬臨床PKP手術(shù)操作，全部椎體采用單一

8、右側(cè)椎弓根入路。記錄球囊擴(kuò)張?bào)w積和壓力，取出球囊。注入骨水泥。測(cè)量各椎體高度。結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。 結(jié)果：球囊平均擴(kuò)張?bào)w積2.95±0.18ml，擴(kuò)張平均壓力122.67±27.89psi。骨水泥平均注入量4.27±1.10ml。椎體高度在壓縮前，壓縮后和撐開后各組之間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=168.811，P＜0.001)。前緣與后緣在各處理組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.414)。撐開后占?jí)嚎s前的百分比前緣為92.22％，后緣