我國藥品不良反應定期匯總報告上報的現(xiàn)狀及改進措施.pdf

1、目的：描述我國藥品不良反應企業(yè)定期匯總(以下簡稱定期匯總或匯總)報告上報的現(xiàn)狀，探索國外藥品不良反應報告制度中成功的經(jīng)驗和做法，結(jié)合我國藥品不良反應工作現(xiàn)狀和國情，對藥品不良反應企業(yè)定期匯總上報工作提出建議，為進一步改進我國藥品不良反應企業(yè)定期匯總工作提供依據(jù)。 方法： 1.文獻法 (1) 檢索CNKI、VIP、Reaction、Drug Safety、CBM Disc等數(shù)據(jù)庫，閱讀關于藥品不良反應方面的文獻，并

2、查閱典型藥品的不良反應發(fā)生情況的文獻記載。 (2) 查閱WHO及各國藥品管理當局官方網(wǎng)站，了解美國、加拿大等國家關于藥品方面的法律法規(guī)要求和定期安全性更新報告的發(fā)展狀況及上報方法、步驟、標準等。 2.分析法 (1) 采用現(xiàn)況調(diào)查的方法對全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中定期匯總報告進行在線瀏覽和查詢，并查閱各省上報的定期匯總工作情況。 (2) 在全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫定期匯總報告中，按7﹪左右比

3、例抽樣的方法抽取2004年、2005年上報的不良反應定期匯總報告，運用SPSS軟件將其各項內(nèi)容進行輸入并進行相關描述性分析。 (3) 分析國外藥品定期匯總報告方面的做法，對藥品定期安全性更新報告的要求和操作規(guī)范進行研究，根據(jù)我國國情尋找可以被借鑒的部分。 (4)在定期匯總報告中抽取被國家食品藥品監(jiān)督管理局通報過的三種藥品，檢索全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫的個例報告，將匯總情況和個例報告情況進行對比。 3．關

4、鍵人訪談對我國從事藥品監(jiān)管方面的領導和不良反應事業(yè)的專職人員進行訪談，了解我國定期匯總工作的背景和工作情況；并與歐盟、美國的資深藥品協(xié)調(diào)員進行溝通，了解其它國家和地區(qū)定期安全性更新報告上報的實施情況和評估標準。 結(jié)果： 1．2004年企業(yè)上報藥品不良反應定期匯總報告數(shù)量為5964份，上報率為89.0﹪；2005年的上報數(shù)量為9092份，上報率為83.4﹪。 2．企業(yè)上報的藥品不良反應/事件定期匯總表上報質(zhì)量低。漏

5、填率最高的是藥品類型項，為32.8﹪；不符合填報要求率最高的是藥品成分和處方變更項，為12.5﹪；不可利用信息率最高的是境外情況項，為98.7﹪。 3．國外在定期匯總工作中采用的是定期安全性更新報告的做法，對于上報標準ICH E2C行業(yè)指導原則中的“總體安全性評價”、“結(jié)論”都可以引用作為我國定期匯總表中的項目，“相關研究”、“境外情況”等項的要求可以為我國匯總表的填寫說明。 4．對于報告上報后的評估方法和步驟，借鑒加

6、拿大衛(wèi)生管理機構(gòu)的標準操作規(guī)范(SOP)，建立我國的定期匯總報告評估標準。 結(jié)論：藥品不良反應定期匯總報告表填報質(zhì)量差，需要增加相應的法規(guī)要求來加強企業(yè)定期匯總報告的質(zhì)量、約束企業(yè)的上報行為；匯總表格設計缺少體現(xiàn)重要安全性信息的內(nèi)容、填表說明不夠詳細，需要完善形成新的表格和填表說明；并建立定期匯總報告的具體評估標準。 建議：增加相應的法規(guī)要求來約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的上報行為；修訂目前的匯總表并完善填表說明(具體見附表2)；建