全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 注冊(cè)、登陸及報(bào)告表的填寫(xiě) 2015

1、全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 注冊(cè)、登陸及報(bào)告表的填寫(xiě),不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2015年3月,主要內(nèi)容一、全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸二、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸 一、注冊(cè) 二、登陸,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸,一、注冊(cè)： 1.登陸系統(tǒng)：電信http://211.103.186.220/或者聯(lián)通：http://114.255.9

2、3.220/進(jìn)入全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)頁(yè)面； 2.選擇基層注冊(cè)，進(jìn)入基層單位注冊(cè)-網(wǎng)頁(yè)對(duì)話(huà)框； 3.如實(shí)填寫(xiě)對(duì)話(huà)框內(nèi)的信息，填寫(xiě)完整后提交注冊(cè)信息；,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸,4.由省或市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心審核,審核通過(guò)后，以郵件的方式告知注冊(cè)單位用戶(hù)名和登陸初始密碼。,,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸,注冊(cè)時(shí)需要注意的問(wèn)題：紅色星號(hào)為必填項(xiàng) 1.單位名

3、稱(chēng)：必須填寫(xiě)全稱(chēng)，與證照一致； 2.所屬地區(qū)：指注冊(cè)單位注冊(cè)的地址所屬的區(qū)； 3.上級(jí)單位：為所屬區(qū)的藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站；,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸,4.單位郵箱：電子郵件地址要正確填寫(xiě)，它是注冊(cè)單位接收用戶(hù)名和登陸初始密碼的唯一方式。不能使用QQ郵箱，否則無(wú)法收到登錄信息； 5.通信地址：為單位證照上的地址； 6.提交后，注意檢查郵箱，獲取用戶(hù)名和初始密碼，如在10日內(nèi)仍未得到，請(qǐng)與省或市

4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系。 7.一個(gè)單位只能注冊(cè)一次，不能重復(fù)注冊(cè)。,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)、登陸,二、登陸： 1.登陸：電信http://211.103.186.220/或者聯(lián)通http://114.255.93.220/進(jìn)入全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)頁(yè)面； 2.輸入用戶(hù)名、密碼、驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊登陸，進(jìn)入本單位的操作主頁(yè)。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 填寫(xiě)方法及存在

5、的問(wèn)題一、報(bào)告的原則、程序、時(shí)限二、報(bào)告表的填寫(xiě)方法及存在問(wèn)題,報(bào)告的原則,可疑即報(bào)即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使當(dāng)時(shí)無(wú)法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報(bào)告。,你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！,12,報(bào)告的程序,國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。,報(bào)告的程序,報(bào)告的時(shí)限,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15

6、日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,報(bào)告的時(shí)限,,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,一、報(bào)告表填寫(xiě)要求 1、填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 2、每一個(gè)不良反應(yīng)病例填寫(xiě)一份報(bào)告表。 3、個(gè)人報(bào)告建議由專(zhuān)業(yè)人員（醫(yī)生、藥師等）填寫(xiě)。 4、盡可能詳細(xì)地填寫(xiě)報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，須填寫(xiě)“不詳”。,《藥品不良反應(yīng)/事

7、件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,二、報(bào)告表中各項(xiàng)的填寫(xiě) 進(jìn)入《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》之前，選擇首次報(bào)告或者嚴(yán)重跟蹤報(bào)告（群體不良事件的還須填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》）。 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,,編

8、 碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼。 一份報(bào)告對(duì)應(yīng)一個(gè)編碼。 編碼后五位數(shù)字就是上報(bào)單位本年度上報(bào)的例數(shù)。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,報(bào)告單位類(lèi)別 填表人根據(jù)自己?jiǎn)挝粚傩赃x擇。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)； 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷(xiāo)售企業(yè)； 個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人

9、； 其他:以上來(lái)源之外的,如合同研究組織（CRO公司）。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,報(bào)告類(lèi)型 分為四類(lèi)： 一 般 的：說(shuō)明書(shū)中有，不屬于嚴(yán)重的 嚴(yán) 重 的：說(shuō)明書(shū)中有，屬于嚴(yán)重的 新的一般：說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有，不屬于嚴(yán)重的 新的嚴(yán)重：說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有，屬于嚴(yán)重的,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。 說(shuō)明書(shū)中已有描述，但

10、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 如果說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)中未記載的，但禁忌、注意事項(xiàng)中有提及的，也按新的不良反應(yīng)上報(bào)。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體

11、傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)比例要求達(dá)到20%，武漢市目前未達(dá)到15%。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,患者相關(guān)情況 患者姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、原患疾病等應(yīng)明確?；颊咝彰禾顚?xiě)患者真實(shí)全名。 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生

12、缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)： ①如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 ②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 ③如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒

13、/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在懷疑用藥欄目中。 ④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。,性別：按實(shí)際情況選擇。出生日期：直接選擇即可。如果出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫(xiě)。如漢族、回族。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，可做一個(gè)最佳的估計(jì)。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,《藥

14、品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,聯(lián)系方式和病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話(huà)，如果無(wú)聯(lián)系電話(huà)可填寫(xiě)患者的通信地址；如果聯(lián)系方式不詳，病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)必須填寫(xiě)。原患疾病：即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)。應(yīng)填寫(xiě)完整、規(guī)范輸入。如腎功能衰竭，不能寫(xiě)成腎衰；心肌梗塞，不能寫(xiě)成心梗；急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫(xiě)成ALL。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,醫(yī)院名稱(chēng)項(xiàng)下填寫(xiě)不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)院名稱(chēng)全稱(chēng)。既往

15、藥品不良反應(yīng)/事件和家族藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)并填寫(xiě)清楚。 既往藥品不良反應(yīng)/事件：包括藥物過(guò)敏史。一般不選擇“不詳”，應(yīng)填寫(xiě)有或無(wú)。如果選擇“有”,應(yīng)在簡(jiǎn)述欄內(nèi)具體說(shuō)明對(duì)何種藥品過(guò)敏。 家族藥品不良反應(yīng)/事件：根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫(xiě)有、無(wú)或不詳。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,使用藥品情況懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 批準(zhǔn)文號(hào)：必須填寫(xiě)。輸入批準(zhǔn)文號(hào)后，按回車(chē)鍵

16、，其他藥品信息（商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家）系統(tǒng)自動(dòng)生成。減少電子表錄入的工作量、防止錄入錯(cuò)誤。報(bào)告單位填寫(xiě)報(bào)告時(shí)，要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號(hào)，不可事后去收集，以防差錯(cuò)。 劑型：與通用名稱(chēng)用法一致,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,生產(chǎn)批號(hào)：填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)相混淆。 用法用量：包括每次用藥劑量、每日給藥次數(shù)、給藥途徑。這里要注意給藥途徑的選擇。 用藥起止時(shí)間：指使

17、用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,用藥原因：填寫(xiě)使用該藥品的具體原因，即疾病的名稱(chēng)，不要填成治療目的。注意用藥原因與原患疾病的差別。 舉例：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)。 用藥原因——肺部感染，不要填成“抗感染” 原患疾病——高血壓 患者既往體

18、健，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)。 用藥原因——肺部感染 原患疾病——肺部感染,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)，患者除懷疑用藥外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)

19、題,并用藥品的信息的重要性：可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線(xiàn)索，或者可能提供藥品質(zhì)量方面的線(xiàn)索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱的報(bào)告。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱(chēng)（如心律失常、腎功能衰竭）；不明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：皮疹、瘙癢。 不良反應(yīng)名稱(chēng)的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》

20、；不允許填寫(xiě)“不詳”；盡量不填寫(xiě)“不適”；盡可能不帶“星號(hào)”。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,常見(jiàn)不良反應(yīng)名稱(chēng)的錯(cuò)誤表現(xiàn)形式：心悸←心慌皮膚脫落←脫皮心臟停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛語(yǔ)言障礙←不能言語(yǔ)、言語(yǔ)不清潰瘍性口炎←口腔（唇）潰瘍尿失禁←小便失禁無(wú)力←全身乏力胃腸脹氣←胃脹、腹脹眶周水腫←眼瞼腫脹視覺(jué)異?！暳δ：喂δ墚惓！螕p害、

21、藥物性肝損,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：填寫(xiě)不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。  當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。 注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、過(guò)程描述中的有關(guān)時(shí)間、報(bào)告日期的一致性。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,不

22、良反應(yīng)/事件過(guò)程描述 一句話(huà)：3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能。 要求相對(duì)完整，以時(shí)間為線(xiàn)索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、 結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 不良反

23、應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施和結(jié)果。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具 體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可 能明確填寫(xiě)。 如：過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部 位、面積大小等；,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)

24、告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,簡(jiǎn)化格式：病人因?yàn)槭裁床。ɑ蚴鞘裁大w征）需要治療，診斷 為什么病情、用什么藥治療，用藥的劑量是多少，用藥多久后出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的癥狀是什么，采取什么治療措施，最后結(jié)果是什么（經(jīng)過(guò)治療后不良反應(yīng)的癥狀是治愈、好轉(zhuǎn)或是其它）。對(duì)于報(bào)告表中的描述性?xún)?nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可上傳附件。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,舉例： 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌

25、）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,,不良反應(yīng)/事件的結(jié)果

26、六種結(jié)果：痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。 其中，選擇“有后遺癥”的，需要填寫(xiě)“后遺癥表現(xiàn)”；選擇 “死亡”的，需要填寫(xiě)“直接死因”和“死亡時(shí)間”。本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“痊愈”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)

27、報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。 患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死 亡時(shí)間。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,停藥或減量后反應(yīng)/事件是否

28、消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？對(duì)原患疾病的影響？均依據(jù)實(shí)際情況選擇。是否停止使用或減量、是否再次使用，與用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、過(guò)程描述的時(shí)間應(yīng)一致。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 主要遵循以下五條原則：1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律（遲發(fā)型不良反應(yīng)）2、反應(yīng)

29、是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？3、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,具體內(nèi)容如下：肯 定： 1、時(shí)間順序是合理的； 2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合； 3、停藥后反應(yīng)消失或減輕； 4、重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)； 5、無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)

30、合理解釋。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,很可能：1、時(shí)間順序合理；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合； 3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、沒(méi)有重復(fù)用藥；5、無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)合理的解釋。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,可能：1、時(shí)間順序合理；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合； 3、停藥后反應(yīng)消失或減輕項(xiàng)，或不明或未停/減；4、沒(méi)有重復(fù)用藥；5、患者疾病或其它治療

31、也可造成這樣的結(jié)果。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,可能無(wú)關(guān)：前兩項(xiàng)不符合，后三項(xiàng)不明1、不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切；2、反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合；3、原患疾病發(fā)展同樣可能有類(lèi)似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題

32、,不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),＋表示肯定； －表示否定； ±表示難以肯定或否定； ？表示不明,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,報(bào)告人、報(bào)告單位信息 根據(jù)實(shí)際情況如實(shí)填寫(xiě)即可。,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,總結(jié)主要存在問(wèn)題： 1、藥械不分； 2、上報(bào)疫苗的一般不良反應(yīng)（疫苗只上報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)）。 3、多處必填項(xiàng)目空白或“不詳”； 4、原患疾病和不良反應(yīng)

33、名稱(chēng)錯(cuò)誤或者不規(guī)范； 5、懷疑藥品和并用藥品信息錯(cuò)誤或缺失（比如：批準(zhǔn)文號(hào)與藥品名稱(chēng)不對(duì)應(yīng)、生產(chǎn)批號(hào)空缺等）； 6、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述過(guò)于簡(jiǎn)單，如“皮疹，停藥” ；,《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題,7、發(fā)生不良反應(yīng)后，處理情況和預(yù)后信息未作描述或是描述過(guò)于簡(jiǎn)單重復(fù)，如：對(duì)癥治療、報(bào)告醫(yī)生、轉(zhuǎn)院等； 8、嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。 9、報(bào)告上報(bào)不及時(shí)，集中上報(bào)且不良反應(yīng)過(guò)