基于現(xiàn)代分析技術(shù)的中藥扶正平消膠囊質(zhì)量控制研究.pdf

1、中藥復(fù)方是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,歷代醫(yī)家按照“君臣佐使”的組方原則,選擇適宜的藥味和劑量配伍而成的一類(lèi)傳統(tǒng)制劑。中藥復(fù)方的有效性在臨床應(yīng)用中已經(jīng)得到證實(shí),中藥復(fù)方用藥已經(jīng)被人們普遍接受。提高及完善中藥復(fù)方制劑質(zhì)量控制方法勢(shì)在必行。
　　 肝臟腫瘤是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一,發(fā)病率及死亡率都很高。肝臟腫瘤的治療方法很多,常見(jiàn)的有手術(shù)治療,介入治療,基因療法等多種,雖然各種療法都有其優(yōu)勢(shì),但不可避免又都有著各自的缺陷,目前的治療趨勢(shì)是傾

2、向于選擇以某種療法為主的綜合性治療方案,而在這種綜合治療當(dāng)中,在改善患者癥狀、提高生存率方面,中醫(yī)藥治療占了極其重要的地位。扶正平消膠囊是我院按照中醫(yī)辨證施治原則,結(jié)合多年的臨床治療經(jīng)驗(yàn),精選二十八味藥材組方而成,使用多年,效果較好,但由于其組方復(fù)雜,一直缺乏系統(tǒng)研究。新版《軍隊(duì)制劑規(guī)范》中規(guī)定,對(duì)中藥復(fù)方制劑中至少三分之一成分進(jìn)行定性定量分析。本課題選取該藥,以中藥現(xiàn)代化質(zhì)量控制思想為指導(dǎo),對(duì)其進(jìn)行了全面系統(tǒng)的研究。
　　 采

3、用HPLC-TOF/MS對(duì)扶正平消膠囊中的化學(xué)成分進(jìn)行定性鑒別。根據(jù)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)研究文獻(xiàn),建立扶正平消膠囊各藥材的化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中分別采集了扶正平消膠囊提取物的正、負(fù)離子流圖,利用飛行時(shí)間質(zhì)譜進(jìn)行精確分子量測(cè)定,比對(duì)其化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù),鑒別出其中266個(gè)化學(xué)成分,并對(duì)鑒別出的成分進(jìn)行了藥材歸屬,表征了扶正平消膠囊的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ),為其后續(xù)質(zhì)量控制提供依據(jù)。
　　 在利用HPLC-TOF/MS對(duì)扶正平消膠囊中的化學(xué)

4、成分進(jìn)行定性鑒別基礎(chǔ)上,選取其中的君藥黃芪、吳茱萸、玄參、夏枯草、龍膽、桃仁,臣藥浙貝母,佐藥白芍,使藥甘草等藥材的標(biāo)志性化合物作為含量測(cè)定對(duì)象,按其響應(yīng)特點(diǎn),分正、負(fù)離子兩個(gè)檢測(cè)模式。優(yōu)化了提取條件,建立了HPLC-MS正離子檢測(cè)模式下對(duì)于苦杏仁苷、芍藥苷、貝母素甲、黃芪甲苷、吳茱萸次堿的含量測(cè)定方法；以及HPLC-MS負(fù)離子檢測(cè)模式下對(duì)于龍膽苦苷、甘草苷、哈巴俄苷、迷迭香酸的含量測(cè)定方法。經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證,兩種方法均準(zhǔn)確可靠,重復(fù)性好,

5、回收率高,并成功應(yīng)用于三個(gè)批次扶正平消膠囊中9個(gè)標(biāo)志性化合物的含量測(cè)定,為全面控制扶正平消膠囊的質(zhì)量提供有力的依據(jù)。對(duì)扶正平消膠囊藥材中揮發(fā)油成分采用GC-MS進(jìn)行分析鑒別與定性研究,由于GC-MS聯(lián)用儀配有EI離子源,EI離子源所得質(zhì)譜圖具有重現(xiàn)性高,有相應(yīng)的化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)等特點(diǎn),可借助計(jì)算機(jī)檢索與質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)匹配進(jìn)行鑒別分析,實(shí)驗(yàn)中共成功鑒別出扶正平消膠囊藥材中73個(gè)成分,并對(duì)其中48個(gè)成分進(jìn)行了藥材歸屬,更全面的了解扶正平消膠囊