國產(chǎn)鹽酸帕洛諾司瓊注射液預防化療所致惡心嘔吐的隨機對照研究.pdf

1、目的：通過與鹽酸托烷司瓊注射液的比較，觀察和評價重慶萊美藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液預防中高度催吐危險的化療方案所致惡心、嘔吐的療效和安全性。 方法：采用隨機、雙盲、陽性、自身對照的方法進行臨床研究。將入選的使用中高度催吐危險化療方案的惡性腫瘤患者隨機分入AB組和BA組，于化療前半小時緩慢靜脈推注重慶萊美藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液0.25mg(試驗藥)或鹽酸托烷司瓊注射液5mg(對照藥)。觀察患者化療后5天

2、內(nèi)惡心、嘔吐的情況，以及其它止吐藥相關(guān)不良反應。 結(jié)果：共入組患者24例，可評價病例18例；入組AB組和入組BA組的患者各9例；所有患者均使用的是高度催吐危險的化療方案，其中使用以順鉑為主的化療方案的患者7例，使用以阿霉素或表阿霉素為主的化療方案的患者11例。結(jié)果：重慶萊美藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和鹽酸托烷司瓊注射液：對化療后0-24h間惡心(急性惡心)的完全控制率分別是11.1％和0％，對化療后25-120h間惡

3、心(遲發(fā)性惡心)的完全控制率分別是22.2％和11.1％，對化療后0-24h間惡心的有效控制率分別是55.6％和44.4％，對化療后25-120h間惡心的有效控制率分別是55.6％和44.4％，對化療后0-24h間嘔吐(急性嘔吐)的完全控制率分別是33.3％和16.7％，對化療后25-120h間嘔吐(遲發(fā)性嘔吐)的完全控制率分別是50.0％和33.3％，對化療后0-24h間嘔吐的有效控制率分別是66.7％和50.0％，以上差異均無統(tǒng)計學

4、意義(P>0.05)；對化療后25-120h間嘔吐的有效控制率分別是88.3％和50.0％，差異有統(tǒng)計學意義(P=0.031)。兩種止吐藥相關(guān)不良反應發(fā)生率均較低，程度均較輕，36例次的化療中共出現(xiàn)2級便秘2例次(5.56％)、輕度頭痛1例次(2.78％)、輕度頭暈1例次(2.78％)、2級腹瀉1例次(2.78％).整個治療過程中沒有因嚴重不良反應而中止治療的病例，兩止吐藥不良反應差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。 結(jié)論：重慶萊